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Solução aquosa de cloreto de cálcio-41 (41Ca) no diagnóstico de pacientes com câncer de próstata e metástase óssea (UCDCC#217)

1 de dezembro de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Medição da cinética do Ca em humanos com doença óssea induzida por câncer de próstata

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como imagens de radionuclídeos usando solução aquosa de cloreto de cálcio-41 (41Ca), podem ajudar a prever doença progressiva em pacientes com câncer de próstata e metástase óssea.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a solução aquosa de cloreto de cálcio-41 (41Ca) funciona no diagnóstico de pacientes com câncer de próstata e metástase óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Medir a farmacocinética de uma dose oral única de solução aquosa de cloreto de cálcio-41 (41Ca) (^41Ca) durante 18 meses em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios e metástase óssea.
  • Correlacionar a cinética do marcador ^41Ca com o tempo de progressão da doença, eventos relacionados ao esqueleto e morte.

Secundário

  • Correlacionar as modulações na depuração basal de ^41Ca na urina com alterações nos parâmetros clinicamente relevantes da doença, incluindo dados isotópicos de cintilografia óssea e PSA.
  • Combinar avaliações de remodelação óssea com ^41Ca e biomarcadores de colágeno/células ósseas com técnicas de imagem clínica, especialmente cintilografia óssea isotópica, para fornecer melhor estratificação do estágio da doença.

ESBOÇO: Os pacientes recebem solução aquosa oral de cloreto de cálcio-41 (41Ca) (^41Ca) no dia 1. Alguns pacientes também recebem solução aquosa oral de cloreto de cálcio-46 (46Ca) (^46Ca).

Amostras de urina e sangue são coletadas periodicamente por 18 meses. As amostras de sangue são testadas para resíduos de colágeno ósseo, fosfatase alcalina óssea e PSA. As amostras de urina são avaliadas para ^41Ca/Ca. A cintilografia óssea isotópica é usada para medir a radioatividade.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de eleição

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente com um escore de Gleason disponível ou interpretável
  • Câncer de próstata considerado refratário a hormônios ou independente de andrógenos nos últimos 12 meses
  • Evidência de metástase óssea
  • Estar recebendo terapia com bisfosfonatos ou ter recebido um bisfosfonato nos últimos 18 meses. Os participantes que não estão em terapia com bisfosfonatos nem os receberam nos últimos 18 meses devem estar atualmente em terapia com Denosumabe. Todas as outras terapias anticancerígenas são permitidas.
  • Idade >18 anos
  • Estado de desempenho ECOG 0-2 (Karnofsky >50%).
  • Expectativa de vida de 6 meses ou mais.
  • Os investigadores são incentivados a seguir as boas práticas médicas para garantir que todos os participantes tenham funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.
  • Cintilografia óssea isotópica recente ou planejada, dentro de 12 meses antes da inscrição.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Serão excluídos os participantes que sofreram um evento esquelético grave (SRE) nos últimos 3 meses. Para este estudo, um SRE consiste em qualquer um dos seguintes: radioterapia paliativa ao osso, fraturas patológicas, compressão da medula espinhal, hipercalcemia de malignidade e cirurgia ao osso para tratar ou prevenir uma fratura.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, doença renal crônica, hipertireoidismo ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Cálcio sérico corrigido <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ou ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 41 CA
Medicamento: 41 CA
dose oral única de 1,2 micrograma de 41Ca; os dois primeiros sujeitos de estudo recrutados também receberão uma dose oral de isótopo de cálcio estável (46Ca) para comparar a cinética inicial com o trabalho anterior.
Outros nomes:
  • solução aquosa de cloreto de cálcio-41 (41Ca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cujas amostras foram medidas para farmacocinética
Prazo: As amostras serão coletadas ao longo de 18 meses
Amostras pré-dose serão fornecidas imediatamente antes da administração da dose. As amostras do dia 1 devem ser coletadas pelos sujeitos 6 horas após a dosagem (em casa); todas as amostras subsequentes de urina podem ser coletadas a qualquer hora do dia e as amostras de sangue devem ser coletadas na mesma hora do dia, se possível (por exemplo, em jejum matinal).
As amostras serão coletadas ao longo de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com depuração urinária de 41Ca correlacionada com a progressão da doença
Prazo: As amostras serão coletadas ao longo de 18 meses
A depuração urinária de 41Ca será medida e correlacionada com a progressão por RECIST 1.0 e/ou progressão de PSA de 100% sobre o nadir do paciente.
As amostras serão coletadas ao longo de 18 meses
Número de pacientes com correlação entre eliminação de 41Ca e estágio da doença
Prazo: As amostras serão coletadas ao longo de 18 meses
Meça a depuração de 41Ca na linha de base e correlacione com o número de lesões de metástase óssea na linha de base.
As amostras serão coletadas ao longo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Investigador principal: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21CA127671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCDCC-217 (Outro identificador: University of California Davis Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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