Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodny roztwór chlorku wapnia-41 (41Ca) w diagnostyce pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości (UCDCC#217)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pomiar kinetyki Ca u ludzi z chorobą kości wywołaną rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie radionuklidów przy użyciu wodnego roztworu chlorku wapnia-41 (41Ca), mogą pomóc przewidzieć postęp choroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności wodnego roztworu chlorku wapnia-41 (41Ca) w diagnozowaniu pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby zmierzyć farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej wodnego roztworu chlorku wapnia-41 (41Ca) (^41Ca) przez 18 miesięcy u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty i przerzutami do kości.
  • Aby skorelować kinetykę znacznika ^41Ca z czasem do progresji choroby, zdarzeniami związanymi z układem kostnym i śmiercią.

Wtórny

  • Aby skorelować modulacje wyjściowego klirensu ^41 Ca w moczu ze zmianami istotnych klinicznie parametrów choroby, w tym danych ze skanu izotopowego kości i PSA.
  • Połączenie oceny obrotu kostnego z ^41Ca i biomarkerami kolagenu/komórek kostnych z klinicznymi technikami obrazowania, zwłaszcza skanami izotopowymi kości, w celu zapewnienia lepszej stratyfikacji stadium choroby.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie wodny roztwór chlorku wapnia-41 (41Ca) (^41Ca) w dniu 1. Niektórzy pacjenci otrzymują również doustnie wodny roztwór chlorku wapnia-46 (46Ca) (^46Ca).

Próbki moczu i krwi pobiera się okresowo przez 18 miesięcy. Próbki krwi są badane pod kątem pozostałości kolagenu w kościach, fosfatazy zasadowej kości i PSA. Próbki moczu ocenia się na ^41Ca/Ca. Scyntygrafia izotopowa kości służy do pomiaru radioaktywności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z dostępną lub możliwą do interpretacji oceną Gleasona
  • Rak gruczołu krokowego uznany za hormonooporny lub niezależny od androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowody na przerzuty do kości
  • Otrzymują terapię bisfosfonianami lub otrzymywali bisfosfoniany w ciągu ostatnich 18 miesięcy. Uczestnicy, którzy nie są na terapii bisfosfonianami ani nie otrzymywali jej w ciągu ostatnich 18 miesięcy, powinni obecnie przyjmować denosumab. Wszystkie inne terapie przeciwnowotworowe są dozwolone.
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky'ego >50%).
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej.
  • Zachęca się badaczy do postępowania zgodnie z dobrą praktyką medyczną, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową.
  • Niedawne lub planowane badanie izotopowe kości w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Wykluczeni zostaną uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyli ciężkiego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE). W tym badaniu SRE składa się z jednego z poniższych: paliatywna radioterapia kości, złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, hiperkalcemia w chorobie nowotworowej oraz operacja kości w celu leczenia lub zapobiegania złamaniom.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła choroba nerek, nadczynność tarczycy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) lub ≥12,0 mg/dl (3,0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 41 Ok
Lek: 41 Ok
pojedyncza doustna dawka 1,2 mikrograma 41Ca; pierwszych dwóch zrekrutowanych uczestników badania otrzyma również doustną dawkę stabilnego izotopu wapnia (46Ca) w celu porównania początkowej kinetyki z wcześniejszą pracą.
Inne nazwy:
  • wodny roztwór chlorku wapnia-41 (41Ca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, których próbki zostały zmierzone pod kątem farmakokinetyki
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Próbki przed podaniem dawki zostaną dostarczone bezpośrednio przed podaniem dawki. Próbki z dnia 1 zostaną pobrane przez osoby badane 6 godzin po podaniu dawki (w domu); wszystkie kolejne próbki moczu można pobrać o dowolnej porze w ciągu dnia, a próbki krwi należy pobrać o tej samej porze dnia, jeśli to możliwe (np. rano na czczo).
Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klirensem 41Ca w moczu skorelowana z progresją choroby
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Klirens 41Ca w moczu zostanie zmierzony i skorelowany z progresją według RECIST 1.0 i/lub progresją PSA o 100% powyżej nadiru pacjenta.
Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Liczba pacjentów z korelacją między klirensem 41Ca a stadium choroby
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy
Zmierzyć wyjściowy klirens 41Ca i skorelować z wyjściową liczbą zmian przerzutowych do kości.
Próbki będą pobierane przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Główny śledczy: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA127671 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCDCC-217 (Inny identyfikator: University of California Davis Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami