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Solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas (UCDCC#217)

1 de diciembre de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Medición de la cinética de Ca en humanos con enfermedad ósea inducida por cáncer de próstata

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la obtención de imágenes con radionúclidos utilizando una solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca), pueden ayudar a predecir la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata y metástasis ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Medir la farmacocinética de una dosis oral única de solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) (^41Ca) durante 18 meses en pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas y metástasis óseas.
  • Correlacionar la cinética del marcador ^41Ca con el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, los eventos relacionados con el esqueleto y la muerte.

Secundario

  • Para correlacionar las modulaciones en el aclaramiento urinario de ^41Ca inicial con cambios en los parámetros de la enfermedad clínicamente relevantes, incluidos los datos de gammagrafía ósea con isótopos y el PSA.
  • Combinar evaluaciones de recambio óseo con ^41Ca y biomarcadores de colágeno/células óseas con técnicas de imágenes clínicas, especialmente gammagrafías óseas con isótopos, para proporcionar una mejor estratificación del estadio de la enfermedad.

ESQUEMA: Los pacientes reciben solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca) oral (^41Ca) el día 1. Algunos pacientes también reciben solución acuosa de cloruro de calcio-46 (46Ca) por vía oral (^46Ca).

Las muestras de orina y sangre se recogen periódicamente durante 18 meses. Las muestras de sangre se analizan para detectar residuos de colágeno óseo, fosfatasa alcalina ósea y PSA. Las muestras de orina se evalúan para ^41Ca/Ca. La gammagrafía ósea con isótopos se utiliza para medir la radiactividad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
        • Lawrence Livermore National Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de elegibilidad

  • Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente con una puntuación de Gleason disponible o interpretable
  • Cáncer de próstata considerado refractario a hormonas o independiente de andrógenos en los últimos 12 meses
  • Evidencia de metástasis ósea
  • Estar recibiendo terapia con bisfosfonatos o haber recibido un bisfosfonato en los últimos 18 meses. Los participantes que no están en terapia con bisfosfonatos ni la han recibido en los últimos 18 meses deben estar actualmente en terapia con Denosumab. Todas las demás terapias contra el cáncer están permitidas.
  • Edad >18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky >50%).
  • Esperanza de vida de 6 meses o más.
  • Se alienta a los investigadores a seguir buenas prácticas médicas para garantizar que todos los participantes tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Escáner óseo con isótopos reciente o planificado, dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • Se excluirán los participantes que hayan experimentado un evento esquelético grave (SRE) en los últimos 3 meses. Para este estudio, un SRE consiste en cualquiera de los siguientes: radioterapia paliativa del hueso, fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, hipercalcemia de malignidad y cirugía del hueso para tratar o prevenir una fractura.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad renal crónica, hipertiroidismo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Calcio sérico corregido <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) o ≥12,0 mg/dL (3,0 mmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 41 Ca
Droga: 41 Ca
dosis oral única de 1,2 microgramos de 41Ca; los dos primeros sujetos de estudio reclutados también recibirán una dosis oral de isótopo de calcio estable (46Ca) para comparar la cinética inicial con el trabajo anterior.
Otros nombres:
  • solución acuosa de cloruro de calcio-41 (41Ca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuyas muestras se midieron para determinar la farmacocinética
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán durante 18 meses.
Las muestras previas a la dosis se proporcionarán inmediatamente antes de la administración de la dosis. Los especímenes del día 1 serán recolectados por los sujetos 6 horas después de la dosificación (en casa); todas las muestras de orina subsiguientes pueden recolectarse en cualquier momento durante el día y las muestras de sangre deben tomarse a la misma hora del día, si es factible (p. ej., en ayunas por la mañana).
Las muestras se recogerán durante 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con depuración urinaria de 41Ca correlacionada con la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán durante 18 meses.
El aclaramiento urinario de 41Ca se medirá y se correlacionará con la progresión mediante RECIST 1.0 y/o la progresión del PSA del 100 % sobre el nadir del paciente.
Las muestras se recogerán durante 18 meses.
Número de pacientes con correlación entre la depuración de 41Ca y el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán durante 18 meses.
Mida el aclaramiento de 41Ca basal y correlacionelo con el número de lesiones de metástasis óseas basales.
Las muestras se recogerán durante 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darren Hillegonds, PhD, Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
  • Investigador principal: Primo N. Lara, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000628784
  • P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21CA127671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCDCC-217 (Otro identificador: University of California Davis Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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