前立腺癌および骨転移患者の診断におけるカルシウム-41 (41Ca) 塩化物水溶液 (UCDCC#217)
2017年12月1日 更新者：University of California, Davis
前立腺癌による骨疾患を有するヒトにおける Ca 動態の測定
理論的根拠: カルシウム 41 (41Ca) 塩化物水溶液を使用した放射性核種イメージングなどの診断手順は、前立腺癌および骨転移患者の進行性疾患の予測に役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、塩化カルシウム 41 (41Ca) 水溶液が前立腺癌および骨転移患者の診断にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ホルモン抵抗性前立腺癌および骨転移を有する患者における 18 か月にわたるカルシウム 41 (41Ca) 塩化物水溶液 (^41Ca) の単回経口投与の薬物動態を測定すること。
- ^41Ca トレーサー動態を、疾患の進行、骨格関連の事象、および死亡までの時間と相関させる。
セカンダリ
- ベースラインの尿中 ^41Ca クリアランスの変調を、同位体骨スキャン データや PSA などの臨床的に関連する疾患パラメーターの変化と相関させる。
- 骨代謝回転評価と ^41Ca およびコラーゲン/骨細胞バイオマーカーを臨床画像技術、特にアイソトープ骨スキャンと組み合わせて、病期の層別化を改善します。
概要: 患者は 1 日目に塩化カルシウム 41 (41Ca) 水溶液 (^41Ca) を経口投与されます。 一部の患者には、経口カルシウム 46 (46Ca) 塩化物水溶液 (^46Ca) も投与されます。
尿と血液の検体は、18 か月間定期的に収集されます。 血液サンプルは、骨コラーゲン残留物、骨アルカリホスファターゼ、および PSA について分析されます。 尿検体は、^41Ca/Ca について評価されます。 同位体骨シンチグラフィーは、放射能を測定するために使用されます。
研究治療の完了後、患者は3年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Livermore、California、アメリカ、94550
- Lawrence Livermore National Laboratory
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
適格基準
- -グリーソンスコアが利用可能または解釈可能な、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
- -過去12か月以内にホルモン不応性またはアンドロゲン非依存性であると見なされた前立腺がん
- 骨転移の証拠
- -ビスフォスフォネート療法を受けているか、過去18か月以内にビスフォスフォネートを受けています。 ビスフォスフォネート療法を受けていないか、過去18か月以内に受けていない参加者は、現在デノスマブ療法を受けている必要があります。 他のすべての抗がん療法は許可されています。
- 年齢 > 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0～2（カルノフスキー>50%）。
- 6か月以上の平均余命。
- 研究者は、すべての参加者が適切な血液、肝臓、および腎機能を持っていることを保証するために、優れた医療慣行に従うことをお勧めします。
- -最近または計画された同位体骨スキャン、登録前の12か月以内。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- 過去3か月以内に重度の骨格関連イベント（SRE）を経験した参加者は除外されます。 この研究では、SRE は次のいずれかで構成されます: 骨への緩和放射線療法、病的骨折、脊髄圧迫、悪性腫瘍の高カルシウム血症、および骨折を治療または予防するための骨への手術。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、慢性腎臓病、甲状腺機能亢進症、または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 補正血清カルシウム <8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) または ≥12.0 mg/dL (3.0 mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：41 Ca
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1.2 マイクログラムの 41Ca 単回経口投与;最初に採用された 2 人の研究対象者は、安定したカルシウム同位体 (46Ca) の経口投与も受け、初期の反応速度を以前の研究と比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルが薬物動態のために測定された患者の数
時間枠：サンプルは18か月にわたって収集されます
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投与前の標本は、投与の直前に提供されます。
1 日目の検体は、投与の 6 時間後に被験者によって収集されます (自宅で)。その後のすべての尿検体は 1 日のいつでも採取でき、可能であれば、血液検体は 1 日の同じ時間に採取する必要があります (例: 朝の絶食)。
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サンプルは18か月にわたって収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の進行と相関する尿中 41Ca クリアランスを有する患者数
時間枠：サンプルは18か月にわたって収集されます
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尿中 41Ca クリアランスが測定され、RECIST 1.0 による進行および/または患者の最下点を超える 100% の PSA 進行と相関します。
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サンプルは18か月にわたって収集されます
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41Ca クリアランスと病期との間に相関関係がある患者数
時間枠：サンプルは18か月にわたって収集されます
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ベースラインの 41Ca クリアランスを測定し、ベースラインの骨転移病変の数と相関させます。
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サンプルは18か月にわたって収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darren Hillegonds, PhD、Lawrence Livermore National Laboratory at University of California
- 主任研究者：Primo N. Lara, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。