CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたKW-0761の第II相試験
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫患者におけるKW-0761の第II相臨床試験
抗CCケモカイン受容体4（CCR4）抗体であるKW-0761の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを評価するために、CCR4の再発被験者に1.0 mg / kgの用量で静脈内注入として8週間毎週投与した場合-陽性の成人T細胞白血病リンパ腫。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
28
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清抗HTLV-I抗体陽性
- 過去に予後不良因子が特定された急性型、リンパ腫型、慢性型
- CCR4陽性
- -前回の化学療法での反応（CR、CRu、またはPR）後に再発した被験者
- -少なくとも1つの以前の化学療法を受けた
- 前回の治療最終日から最初のKW-0761治療予定日までの間隔が4週間以上ある者
- PS 0～2
- HBs抗原陰性、リアルタイムPCRでHBV-DNA陰性
除外基準:
- 造血幹細胞などの移植歴
- HCV抗体またはHIV抗体陽性
- -この臨床試験の開始時にアクティブな複数の癌
- 抗体製品を受けた後のアレルギー反応の既往歴
- ステロイドによる継続的な全身治療が必要
- -この臨床研究の開始後にそのような放射線療法を必要とする
- 3か月以内にKW-0761以外の治験薬で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：KW-0761
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KW-0761 は、1.0 mg/kg の用量で 2 時間の静脈内注入として、毎週 8 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の被験者が研究に参加することに同意した日から、最後の被験者のプロトコルで指定された最後の検査が完了した日まで、最大14か月評価されます。
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全集団に対する応答者の比率として定義される応答率と、その正確な 95% 信頼区間を計算して、最良の全体応答を求めました。 抗腫瘍効果の判定基準（完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD））は、全国総合がんセンターの非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病の基準に基づいて作成されました。 Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology および Japan Clinical Oncology Group のリンパ腫研究会 (JCOG-LSG) による非ホジキンリンパ腫の基準。Overall Response (OR) = CR + PR。 |
最初の被験者が研究に参加することに同意した日から、最後の被験者のプロトコルで指定された最後の検査が完了した日まで、最大14か月評価されます。
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薬物動態 - 血漿 KW-0761 濃度
時間枠：最終投与後0～7日
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血漿 KW-0761 濃度の統計を表にしました。 個々のおよび平均 (+標準偏差) 血漿 KW-0761 濃度を、採血時間に対して線形および対数スケールでプロットしました。 Cmax および Ctrough が収集されたベースラインおよび最大時点は、投与後 0 ～ 7 日です。 |
最終投与後0～7日
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薬物動態-血漿 KW-0761 濃度 (AUC0-7days)
時間枠：最終投与後0～7日
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血漿 KW-0761 濃度の統計を表にしました。
個々のおよび平均 (+標準偏差) 血漿 KW-0761 濃度を、採血時間に対して線形および対数スケールでプロットしました。
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最終投与後0～7日
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薬物動態-血漿 KW-0761 濃度 (t1/2)
時間枠：最終投与および追跡検査後0～28日（投与後観察期間の終了後1か月および3か月）。
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最終投与および追跡検査後0～28日（投与後観察期間の終了後1か月および3か月）。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから応答まで
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KW-0761の初回投与日から、病勢進行（PD）の確認日または死亡日までの時間。 PD を含む抗腫瘍奏効基準は、全米総合がんネットワーク（NCCN）腫瘍学臨床診療ガイドラインで提供されている非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病の基準と、Lymphoma Study による非ホジキンリンパ腫の基準に基づいて作成されました。 Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG)のグループ。 |
ベースラインから応答まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから応答まで
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KW-0761の初回投与日から死亡日までの時間。
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ベースラインから応答まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。