Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-0761:n vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla on CCR4-positiivinen aikuisen T-soluleukemia-lymfooma

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-0761:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on CCR4-positiivinen aikuisten T-soluleukemia-lymfooma

KW-0761:n, anti-CC-kemokiinireseptori 4 (CCR4) -vasta-aineen, tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi, kun sitä annetaan viikoittain 8 viikon ajan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1,0 mg/kg potilailla, joilla on uusiutunut CCR4- positiivinen aikuisen T-soluleukemia-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen seerumin anti-HTLV-I-vasta-aineelle
  2. Akuutti, lymfooma tai krooninen tyyppi, jonka ennustetekijät ovat aiemmin määritellyt huonot
  3. Positiivinen CCR4:lle
  4. Uusiutunut kohde vasteen (CR, CRu tai PR) jälkeen edellisessä kemoterapiassa
  5. Sai ainakin yhden aikaisemman kemoterapian
  6. Koehenkilöt, joiden aikaväli edellisen hoidon viimeisen päivän ja ensimmäisen KW-0761-hoidon aikataulun mukaisen päivän välillä on vähintään neljä viikkoa
  7. PS 0-2
  8. Negatiivinen HBs-antigeenille ja HBV-DNA:lle reaaliaikaisella PCR:llä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transplantaatiohistoria, kuten hematopoieettiset kantasolut
  2. Positiivinen HCV- tai HIV-vasta-aineelle
  3. Aktiiviset useat syövät tämän kliinisen tutkimuksen aloitushetkellä
  4. Aiemmat allergiset reaktiot vasta-ainevalmisteiden saamisen jälkeen
  5. Vaatii jatkuvaa systeemistä steroidihoitoa
  6. Vaatii tällaista sädehoitoa tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen
  7. Käsitelty millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuin KW-0761:llä kolmen kuukauden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KW-0761
Biologinen: KW-0761
KW-0761:tä annetaan viikoittain 8 viikon ajan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona annoksella 1,0 mg/kg.
Muut nimet:
  • Mogamulitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen koehenkilö antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen, siihen päivään, jolloin viimeinen tutkimussuunnitelman mukainen tutkimus viimeiselle suoritetulle koehenkilölle suoritettiin, arvioituna enintään 14 kuukautta.

Parhaan kokonaisvasteen saamiseksi laskettiin vasteprosentti, joka määriteltiin vastaajien osuudena suhteessa koko väestöön ja sen tarkka 95 %:n luottamusväli.

Kasvainten vastaiset vastekriteerit (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD)) luotiin National Comprehensive Cancer -julkaisussa annettujen non-Hodgkinin lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian kriteerien perusteella. Japanin kliinisen onkologian ryhmän (JCOG-LSG) lymfoomatutkimusryhmän (JCOG-LSG) verkoston (NCCN) kliinisen käytännön ohjeet onkologiassa sekä non-Hodgkinin lymfooman kriteerit. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen koehenkilö antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen, siihen päivään, jolloin viimeinen tutkimussuunnitelman mukainen tutkimus viimeiselle suoritetulle koehenkilölle suoritettiin, arvioituna enintään 14 kuukautta.
Farmakokinetiikka-Plasma KW-0761 Pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Plasman KW-0761-pitoisuuksien tilastot esitettiin taulukkoon. Yksilölliset ja keskimääräiset (+standardipoikkeama) plasman KW-0761-pitoisuudet piirrettiin lineaarisella ja logaritmisella asteikolla verinäytteiden ottoajan funktiona.

Lähtötilanne ja enimmäisaikapiste, jolloin Cmax ja Ctrough kerättiin, ovat 0–7 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasma KW-0761 -pitoisuudet (AUC0-7 päivää)
Aikaikkuna: 0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman KW-0761-pitoisuuksien tilastot esitettiin taulukkoon. Yksilölliset ja keskimääräiset (+standardipoikkeama) plasman KW-0761-pitoisuudet piirrettiin lineaarisella ja logaritmisella asteikolla verinäytteiden ottoajan funktiona.
0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasma KW-0761 -pitoisuudet (t1/2)
Aikaikkuna: 0–28 päivää viimeisen annoksen ja seurantatutkimusten jälkeen (1 kuukausi ja 3 kuukautta annostuksen jälkeisen tarkkailujakson päättymisen jälkeen).
0–28 päivää viimeisen annoksen ja seurantatutkimusten jälkeen (1 kuukausi ja 3 kuukautta annostuksen jälkeisen tarkkailujakson päättymisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen

Aika ensimmäisen KW-0761-annostuksen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) vahvistuksen tai kuoleman päivämäärään.

Kasvainten vastaiset vastekriteerit, mukaan lukien PD, luotiin non-Hodgkinin lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian kriteereiden perusteella, jotka on esitetty National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisissä onkologian käytännön ohjeissa sekä lymfoomatutkimuksen non-Hodgkinin lymfooman kriteereissä. Japanin kliinisen onkologian ryhmän (JCOG-LSG) ryhmä.
Lähtötilanne vastaukseen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen
Aika ensimmäisestä KW-0761-annoksesta kuolemaan.
Lähtötilanne vastaukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0761-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia