Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af KW-0761 i forsøgspersoner med CCR4-positiv voksen T-celle leukæmi-lymfom

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II klinisk undersøgelse af KW-0761 i patienter med CCR4-positiv voksen T-celle leukæmi-lymfom

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske profiler af KW-0761, anti-CC kemokinreceptor 4 (CCR4) antistoffet, når det administreres ugentligt i 8 uger som en intravenøs infusion i en dosis på 1,0 mg/kg i recidiverende forsøgspersoner med CCR4- positiv voksen T-celle leukæmi-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv for serum anti-HTLV-I antistof
  2. Akut-, lymfom- eller kronisk type med dårlige prognostiske faktorer specificeret i fortiden
  3. Positiv for CCR4
  4. Recidiverende forsøgsperson efter respons (CR, CRu eller PR) i den sidste tidligere kemoterapi
  5. Modtaget mindst én tidligere kemoterapi
  6. Forsøgspersoner med et interval på fire uger eller mere mellem den sidste dag af den tidligere behandling og den planlagte dag for den første KW-0761-behandling
  7. PS på 0 til 2
  8. Negativ for HBs-antigen og for HBV-DNA ved en realtids-PCR

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med transplantation såsom hæmatopoietiske stamceller
  2. Positiv for HCV-antistof eller HIV-antistof
  3. Aktive flere kræftformer på tidspunktet for starten af ​​denne kliniske undersøgelse
  4. Tidligere allergiske reaktioner efter modtagelse af antistofprodukter
  5. Kræver kontinuerlig systemisk behandling med et steroid
  6. Kræver sådan strålebehandling efter start af denne kliniske undersøgelse
  7. Behandlet med ethvert andet forsøgslægemiddel end KW-0761 inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KW-0761
Biologisk: KW-0761
KW-0761 administreres ugentligt i 8 uger som en intravenøs infusion på 2 timer i en dosis på 1,0 mg/kg.
Andre navne:
  • Mogamulizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første forsøgspersons samtykke til at deltage i undersøgelsen til datoen for sidste protokolspecificerede undersøgelse for sidste forsøgsperson, vurderet op til 14 måneder.

Responsrate defineret som andelen af ​​respondere i forhold til den samlede population og dens nøjagtige 95 % konfidensinterval blev beregnet for bedste overordnede respons.

Kriterierne for antitumorrespons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD)) blev oprettet baseret på kriterierne for non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierne for non-Hodgkins lymfom af Lymphoma Study Group i Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Samlet respons (OR)= CR + PR.
Fra datoen for første forsøgspersons samtykke til at deltage i undersøgelsen til datoen for sidste protokolspecificerede undersøgelse for sidste forsøgsperson, vurderet op til 14 måneder.
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer
Tidsramme: 0 til 7 dage efter den endelige dosis

Statistik over plasma-KW-0761-koncentrationer blev opstillet i tabelform. Individuelle og gennemsnitlige (+ standardafvigelse) plasma KW-0761 koncentrationer blev plottet på en lineær og en logaritmisk skala mod tidspunktet for blodprøvetagning.

Basislinjen og det maksimale tidspunkt, hvor Cmax og Ctrough blev indsamlet, er 0 til 7 dage efter dosis.
0 til 7 dage efter den endelige dosis
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (AUC0-7 dage)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter den endelige dosis
Statistik over plasma-KW-0761-koncentrationer blev opstillet i tabelform. Individuelle og gennemsnitlige (+ standardafvigelse) plasma KW-0761 koncentrationer blev plottet på en lineær og en logaritmisk skala mod tidspunktet for blodprøvetagning.
0 til 7 dage efter den endelige dosis
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (t1/2)
Tidsramme: 0 til 28 dage efter den endelige dosis og opfølgende undersøgelser (1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden efter dosering).
0 til 28 dage efter den endelige dosis og opfølgende undersøgelser (1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​observationsperioden efter dosering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grundlinje til svar

Tiden fra datoen for første KW-0761-dosering til datoen for bekræftelse eller død af progressiv sygdom (PD).

Kriterierne for antitumorrespons, inklusive PD, blev oprettet baseret på kriterierne for non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi, som er angivet i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierne for non-Hodgkins lymfom af lymfomstudiet Gruppe fra Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Grundlinje til svar
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Grundlinje til svar
Tiden fra datoen for første KW-0761-dosering til dødsdatoen.
Grundlinje til svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0761-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger