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Phase-II-Studie mit KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinische Phase-II-Studie mit KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Profile von KW-0761, dem Anti-CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4)-Antikörper, bei wöchentlicher Verabreichung über 8 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,0 mg/kg bei rezidivierenden Patienten mit CCR4- positives adultes T-Zell-Leukämie-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv für Anti-HTLV-I-Antikörper im Serum
  2. Akuter, Lymphom- oder chronischer Typ mit schlechten prognostischen Faktoren, die in der Vergangenheit angegeben wurden
  3. Positiv für CCR4
  4. Rezidiviertes Subjekt nach dem Ansprechen (CR, CRu oder PR) in der letzten vorherigen Chemotherapie
  5. Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie erhalten
  6. Patienten mit einem Abstand von mindestens vier Wochen zwischen dem letzten Tag der vorherigen Behandlung und dem geplanten Tag der ersten KW-0761-Behandlung
  7. PS von 0 bis 2
  8. Negativ für HBs-Antigen und für HBV-DNA durch Real-Time-PCR

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der Transplantation wie hämatopoetische Stammzellen
  2. Positiv für HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper
  3. Aktive multiple Krebsarten zum Zeitpunkt des Beginns dieser klinischen Studie
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach Erhalt von Antikörperprodukten
  5. Dauernde systemische Behandlung mit einem Steroid erforderlich
  6. Bedarf einer solchen Strahlentherapie nach Beginn dieser klinischen Studie
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als KW-0761 innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KW-0761
Biologisch: KW-0761
KW-0761 wird wöchentlich für 8 Wochen als intravenöse Infusion von 2 Stunden in einer Dosis von 1,0 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Mogamulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Zustimmung des ersten Probanden zur Teilnahme an der Studie bis zum Datum der letzten protokollspezifischen Untersuchung für den letzten abgeschlossenen Probanden, bewertet bis zu 14 Monate.

Die Ansprechrate, definiert als der Anteil der Responder relativ zur Gesamtpopulation, und ihr exaktes 95 %-Konfidenzintervall wurden für das beste Gesamtansprechen berechnet.

Die Antitumor-Response-Kriterien (Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD)) wurden basierend auf den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie erstellt, die im National Comprehensive Cancer bereitgestellt werden Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology sowie die Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom der Lymphom-Studiengruppe der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Datum der Zustimmung des ersten Probanden zur Teilnahme an der Studie bis zum Datum der letzten protokollspezifischen Untersuchung für den letzten abgeschlossenen Probanden, bewertet bis zu 14 Monate.
Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis

Statistiken der Plasma-KW-0761-Konzentrationen wurden tabelliert. Individuelle und mittlere (+Standardabweichung) KW-0761-Plasmakonzentrationen wurden auf einer linearen und einer logarithmischen Skala gegen die Zeit der Blutentnahme aufgetragen.

Der Ausgangs- und der maximale Zeitpunkt, zu dem Cmax und Ctrough erfasst wurden, liegen 0 bis 7 Tage nach der Einnahme.
0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen (AUC0-7days)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Statistiken der Plasma-KW-0761-Konzentrationen wurden tabelliert. Individuelle und mittlere (+Standardabweichung) KW-0761-Plasmakonzentrationen wurden auf einer linearen und einer logarithmischen Skala gegen die Zeit der Blutentnahme aufgetragen.
0 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik-Plasma KW-0761 Konzentrationen (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis und Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate nach dem Ende des Beobachtungszeitraums nach der Dosisgabe).
0 bis 28 Tage nach der letzten Dosis und Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate nach dem Ende des Beobachtungszeitraums nach der Dosisgabe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie für die Reaktion

Die Zeit vom Datum der ersten KW-0761-Dosierung bis zum Datum der Bestätigung der fortschreitenden Krankheit (PD) oder des Todes.

Die Antitumor-Ansprechkriterien, einschließlich PD, wurden basierend auf den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie erstellt, die in den klinischen Praxisrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie sowie den Kriterien für Non-Hodgkin-Lymphom der Lymphomstudie angegeben sind Gruppe der Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Grundlinie für die Reaktion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie für die Reaktion
Die Zeit vom Datum der ersten KW-0761-Dosierung bis zum Todesdatum.
Grundlinie für die Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0761-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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