Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II KW-0761 u subjektů s CCR4-pozitivním dospělým T-buněčným leukemickým lymfomem

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze II klinické studie KW-0761 u pacientů s CCR4-pozitivní T-buněčnou leukémií-lymfomem dospělých

K vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických profilů KW-0761, protilátky anti-CC chemokinového receptoru 4 (CCR4), při podávání týdně po dobu 8 týdnů jako intravenózní infuze v dávce 1,0 mg/kg u pacientů s relapsem CCR4- pozitivní T-buněčná leukémie-lymfom dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní na sérum anti-HTLV-I protilátky
  2. Akutní, lymfomový nebo chronický typ se špatnými prognostickými faktory specifikovanými v minulosti
  3. Pozitivní pro CCR4
  4. Subjekt s relapsem po odpovědi (CR, CRu nebo PR) na poslední předchozí chemoterapii
  5. Podstoupil alespoň jednu předchozí chemoterapii
  6. Subjekty s intervalem čtyř týdnů nebo více mezi posledním dnem předchozí léčby a plánovaným dnem první léčby KW-0761
  7. PS 0 až 2
  8. Negativní na HBs antigen a HBV-DNA pomocí PCR v reálném čase

Kritéria vyloučení:

  1. Historie transplantací, jako jsou hematopoetické kmenové buňky
  2. Pozitivní na protilátky proti HCV nebo HIV
  3. Aktivní mnohočetné rakoviny v době zahájení této klinické studie
  4. Předchozí historie alergických reakcí po podání přípravků s protilátkami
  5. Vyžaduje kontinuální systémovou léčbu steroidy
  6. Vyžadující takovou radioterapii po zahájení této klinické studie
  7. Léčeno jakýmkoliv hodnoceným lékem jiným než KW-0761 během tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KW-0761
Biologický: KW-0761
KW-0761 se podává týdně po dobu 8 týdnů jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin v dávce 1,0 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Mogamulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data souhlasu prvního subjektu s účastí ve studii do data posledního protokolem specifikovaného vyšetření pro posledního dokončeného subjektu, hodnoceno až 14 měsíců.

Míra odpovědí definovaná jako podíl respondentů vzhledem k celkové populaci a její přesný 95% interval spolehlivosti byly vypočteny pro nejlepší celkovou odpověď.

Kritéria protinádorové odpovědi (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD)) byla vytvořena na základě kritérií pro non-Hodgkinův lymfom a chronickou lymfocytární leukémii poskytnutých v National Comprehensive Cancer Síť (NCCN) Směrnice klinické praxe v onkologii, stejně jako kritéria pro non-Hodgkinův lymfom od Lymphoma Study Group Japonské klinické onkologické skupiny (JCOG-LSG). Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od data souhlasu prvního subjektu s účastí ve studii do data posledního protokolem specifikovaného vyšetření pro posledního dokončeného subjektu, hodnoceno až 14 měsíců.
Farmakokinetika-Plazma KW-0761 Koncentrace
Časové okno: 0 až 7 dní po poslední dávce

Statistiky plazmatických koncentrací KW-0761 byly uvedeny do tabulky. Individuální a střední (+ standardní odchylka) plazmatické koncentrace KW-0761 byly vyneseny do grafu na lineární a logaritmické stupnici proti času odběru krve.

Výchozí a maximální časový bod, ve kterém byly shromážděny Cmax a Ctrough, jsou 0 až 7 dní po dávce.
0 až 7 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - Plazmatické koncentrace KW-0761 (AUC0-7 dní)
Časové okno: 0 až 7 dní po poslední dávce
Statistiky plazmatických koncentrací KW-0761 byly uvedeny do tabulky. Individuální a střední (+ standardní odchylka) plazmatické koncentrace KW-0761 byly vyneseny do grafu na lineární a logaritmické stupnici proti času odběru krve.
0 až 7 dní po poslední dávce
Farmakokinetika-plazmatické koncentrace KW-0761 (t1/2)
Časové okno: 0 až 28 dní po poslední dávce a následných vyšetřeních (1 měsíc a 3 měsíce po skončení období sledování po podání dávky).
0 až 28 dní po poslední dávce a následných vyšetřeních (1 měsíc a 3 měsíce po skončení období sledování po podání dávky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi

Čas od data první dávky KW-0761 do data potvrzení progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí.

Kritéria protinádorové odpovědi včetně PD byla vytvořena na základě kritérií pro non-Hodgkinův lymfom a chronickou lymfocytární leukémii uvedených v pokynech pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii, stejně jako kritéria pro non-Hodgkinův lymfom podle Lymphoma Study Skupina Japonské klinické onkologické skupiny (JCOG-LSG).
Výchozí stav odpovědi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi
Čas od data prvního podání KW-0761 do data smrti.
Výchozí stav odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0761-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení