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局所肛門周囲ブロックと脊椎麻酔下の閉鎖痔核切除術の試行

2009年6月19日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

局所肛門周囲ブロックと脊椎麻酔下の閉鎖痔核切除のランダム化臨床試験

痔核切除術は、いくつかの麻酔モードで行うことができます。 西洋では通常、全身麻酔下で痔核切除術が行われますが、高齢になると全身麻酔による合併症や関連疾患が生じる可能性があるため、痔の手術では全身麻酔 (GA) に代わる方法として尾部麻酔または脊椎麻酔が使用されてきましたが、いずれも訓練を受けた麻酔科医が必要であり、多くの既知の合併症があります。 麻酔専門医が常駐しているわけではないため、局所麻酔は、外科医が自分で安全に実施できる代替の麻酔方法です。 局所麻酔薬は、末梢神経終末への局所的な影響により、体の境界領域に感覚の喪失と筋肉の麻痺を引き起こします。 局所麻酔は、肛門管を完全に弛緩させることができ、さまざまな肛門外科手術に理想的な環境です。 この麻酔モードでの痔の手術の結果は、多くの出版物で実証されています。 局所麻酔は、全身麻酔や脊椎麻酔に比べてリスクや合併症が少なく、安全で効果的な技術です。 タイでは、脊椎麻酔と局所肛門周囲ブロックの両方が、さまざまな種類の肛門直腸手術に日常的に使用されています。 ただし、これまでのところ、これら 2 つの手法を比較するための試行は行われていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：鎮痛効果、術後の排尿障害、患者の満足度、および閉鎖痔核切除術後のその他の合併症を局所肛門周囲ブロックと脊椎麻酔とで比較することを研究する。

研究デザイン: 無作為化対照試験 設定: Phramongkutklao 病院 研究方法: 待機的痔核切除術を受けた合計 64 人の被験者 (男性 32 人、女性 32 人) を無作為に 2 つのグループに割り当てました。 32 人の患者が無作為に脊椎麻酔を受けるように割り当てられ (SA グループ)、32 人の患者が局所肛門周囲ブロック (LA グループ) を受けた。 鎮痛効果の持続時間、6 時間および 24 時間でのビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛測定、投与された鎮痛薬の量、術後合併症、および麻酔技術に対する患者の満足度が記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グレード 3 または 4 の痔核を有する 18 歳から 60 歳までの患者。
  2. ブピバカインアレルギーの既往歴はありません。

除外基準:

  1. 複雑な痔 脱出または嵌頓した痔核、壊疽性痔核。
  2. 関連する肛門直腸疾患。
  3. 局所麻酔下で手術を行う際に、臀部の特徴が十分に露出しにくい患者様は、臀部の盛り上がりが非常に高く、肛門縁からほぼ真っ直ぐに立ち上がっています。
  4. 患者は手術に不適格でした。 心臓病、肝硬変、または凝固障害。
  5. 良性の前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の症状がある患者。
  6. 妊娠。
  7. 神経精神病患者。
  8. この研究への参加に同意しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1

脊椎麻酔: アクティブ コンパレータ

SAグループは、1.5-2.0のくも膜下ブロックを受けました。 ml の 0.5% ブピバカイン。
手順：脊椎ブロック
0.5% ブピバカイン 1.5 ～ 2 ml をくも膜下腔に注射
他の名前：
  • マーカイン 0.5%
実験的：2
0.25% ブピバカインによる肛門周囲ブロック
手順：肛門周囲ブロック
0.25% ブピバカインを肛門周囲に注射
他の名前：
  • マルケイン 0.25%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後 6 時間および 24 時間にビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの程度。
時間枠：24時間以内
24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
麻酔技術、術後の排尿合併症、およびその他の合併症に対する患者の満足度
時間枠：24時間以内
24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s023h/49

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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