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局所肛門周囲ブロックと脊椎麻酔下の閉鎖痔核切除術の試行

局所肛門周囲ブロックと脊椎麻酔下の閉鎖痔核切除のランダム化臨床試験

痔核切除術は、いくつかの麻酔モードで行うことができます。 西洋では通常、全身麻酔下で痔核切除術が行われますが、高齢になると全身麻酔による合併症や関連疾患が生じる可能性があるため、痔の手術では全身麻酔 (GA) に代わる方法として尾部麻酔または脊椎麻酔が使用されてきましたが、いずれも訓練を受けた麻酔科医が必要であり、多くの既知の合併症があります。 麻酔専門医が常駐しているわけではないため、局所麻酔は、外科医が自分で安全に実施できる代替の麻酔方法です。 局所麻酔薬は、末梢神経終末への局所的な影響により、体の境界領域に感覚の喪失と筋肉の麻痺を引き起こします。 局所麻酔は、肛門管を完全に弛緩させることができ、さまざまな肛門外科手術に理想的な環境です。 この麻酔モードでの痔の手術の結果は、多くの出版物で実証されています。 局所麻酔は、全身麻酔や脊椎麻酔に比べてリスクや合併症が少なく、安全で効果的な技術です。 タイでは、脊椎麻酔と局所肛門周囲ブロックの両方が、さまざまな種類の肛門直腸手術に日常的に使用されています。 ただし、これまでのところ、これら 2 つの手法を比較するための試行は行われていません。

調査の概要

詳細な説明

目的:鎮痛効果、術後の排尿障害、患者の満足度、および閉鎖痔核切除術後のその他の合併症を局所肛門周囲ブロックと脊椎麻酔とで比較することを研究する。

研究デザイン: 無作為化対照試験 設定: Phramongkutklao 病院 研究方法: 待機的痔核切除術を受けた合計 64 人の被験者 (男性 32 人、女性 32 人) を無作為に 2 つのグループに割り当てました。 32 人の患者が無作為に脊椎麻酔を受けるように割り当てられ (SA グループ)、32 人の患者が局所肛門周囲ブロック (LA グループ) を受けた。 鎮痛効果の持続時間、6 時間および 24 時間でのビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛測定、投与された鎮痛薬の量、術後合併症、および麻酔技術に対する患者の満足度が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グレード 3 または 4 の痔核を有する 18 歳から 60 歳までの患者。
  2. ブピバカインアレルギーの既往歴はありません。

除外基準:

  1. 複雑な痔 脱出または嵌頓した痔核、壊疽性痔核。
  2. 関連する肛門直腸疾患。
  3. 局所麻酔下で手術を行う際に、臀部の特徴が十分に露出しにくい患者様は、臀部の盛り上がりが非常に高く、肛門縁からほぼ真っ直ぐに立ち上がっています。
  4. 患者は手術に不適格でした。 心臓病、肝硬変、または凝固障害。
  5. 良性の前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の症状がある患者。
  6. 妊娠。
  7. 神経精神病患者。
  8. この研究への参加に同意しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1

脊椎麻酔: アクティブ コンパレータ

SAグループは、1.5-2.0のくも膜下ブロックを受けました。 ml の 0.5% ブピバカイン。

0.5% ブピバカイン 1.5 ~ 2 ml をくも膜下腔に注射
他の名前:
  • マーカイン 0.5%
実験的:2
0.25% ブピバカインによる肛門周囲ブロック
0.25% ブピバカインを肛門周囲に注射
他の名前:
  • マルケイン 0.25%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 6 時間および 24 時間にビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの程度。
時間枠:24時間以内
24時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔技術、術後の排尿合併症、およびその他の合併症に対する患者の満足度
時間枠:24時間以内
24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月19日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

脊椎ブロックの臨床試験

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