Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zamkniętej hemoroidektomii w znieczuleniu miejscowym okołoodbytniczym w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym

19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Randomizowane badanie kliniczne zamkniętej hemoroidektomii z miejscową blokadą okołoodbytniczą w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym

Hemoroidektomię można przeprowadzić w kilku trybach znieczulenia. W krajach zachodnich hemoroidektomię zwykle wykonuje się w znieczuleniu ogólnym, jednak mogą wystąpić powikłania wynikające ze znieczulenia ogólnego wraz z towarzyszącymi chorobami w zaawansowanym wieku, znieczulenie ogonowe lub rdzeniowe było stosowane jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego (GA) do operacji hemoroidów, ale wszystkie wymagają przeszkolonego anestezjologa i mają liczne znane powikłania. Ponieważ anestezjolodzy nie zawsze są dostępni, znieczulenie miejscowe jest alternatywnym sposobem znieczulenia, który chirurg może bezpiecznie przeprowadzić samodzielnie. Miejscowe środki znieczulające powodują utratę czucia i porażenie mięśni w określonym obszarze ciała poprzez miejscowe oddziaływanie na zakończenia nerwów obwodowych. Znieczulenie miejscowe jest w stanie zapewnić pełne zwiotczenie kanału odbytu, co jest idealnym miejscem dla różnych zabiegów chirurgicznych odbytu. Wyniki operacji hemoroidów w tym trybie znieczulenia przedstawiono w wielu publikacjach. Znieczulenie miejscowe jest bezpieczną i skuteczną techniką przy mniejszym ryzyku i powikłaniach w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym lub podpajęczynówkowym. W Tajlandii zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe, jak i miejscowa blokada okołoodbytnicza są rutynowo stosowane w różnego rodzaju operacjach odbytu i odbytu. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnej próby porównawczej między tymi dwiema technikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie skuteczności przeciwbólowej, pooperacyjnych problemów z oddawaniem moczu, zadowolenia pacjentów i innych powikłań po zamkniętej hemoroidektomii, porównanie miejscowej blokady okołoodbytniczej i znieczulenia podpajęczynówkowego.

Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna Miejsce: Szpital Phramongkutklao Metodologia badania: Łącznie 64 pacjentów (32 mężczyzn i 32 kobiety) przeszło planową hemoroidektomię, losowo przydzielono do dwóch grup. Trzydziestu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych do znieczulenia podpajęczynówkowego (grupa SA), podczas gdy 32 pacjentów otrzymało miejscową blokadę okołoodbytniczą (grupa LA). Rejestrowano czas trwania efektu przeciwbólowego, pomiar bólu wizualną skalą analogową (VAS) po 6 i 24 godzinach, ilość podanego leku przeciwbólowego, powikłania pooperacyjne oraz zadowolenie pacjenta z zastosowanej techniki znieczulenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z hemoroidami stopnia 3 lub 4.
  2. Nie miał historii alergii na bupiwakainę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoroidy skomplikowane np. wypadnięty lub uwięziony hemoroid, zgorzelinowy hemoroid.
  2. Powiązana choroba odbytu.
  3. Pacjenci, u których cechy pośladków były trudne do uzyskania odpowiedniej ekspozycji podczas wykonywania zabiegu w znieczuleniu miejscowym np. kopce pośladków są bardzo wysokie i wznoszą się prawie prosto od krawędzi odbytu.
  4. Pacjent nie kwalifikował się do operacji m.in. choroby serca, marskość wątroby lub koagulopatia.
  5. Pacjenci, u których wystąpiły objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego.
  6. Ciąża.
  7. Pacjenci z problemami neuropsychotycznymi.
  8. Nie zgodził się na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1

znieczulenie podpajęczynówkowe: Active Comparator

Grupa SA otrzymała blok podpajęczynówkowy z 1,5-2,0 ml 0,5% bupiwakainy.
Procedura: blokada kręgosłupa
0,5% bupiwakainy 1,5-2 ml wstrzykuje się do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
  • markazyna 0,5%
Eksperymentalny: 2
Blokada okołoodbytnicza z 0,25% bupiwakainą
Procedura: Blok okołoodbytniczy
0,25% bupiwakainy wstrzyknięte w okolice odbytu
Inne nazwy:
  • Markaina 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień bólu mierzony wizualną skalą analogową po 6 i 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z technik anestezjologicznych, pooperacyjne powikłania mikcji i inne powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • s023h/49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami