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Ein Versuch der geschlossenen Hämorrhoidektomie unter lokaler perianaler Blockade versus Spinalanästhesie

19. Juni 2009 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur geschlossenen Hämorrhoidektomie unter lokaler perianaler Blockade versus Spinalanästhesie

Die Hämorrhoidektomie kann unter verschiedenen Anästhesiemethoden durchgeführt werden. In westlichen Ländern wird die Hämorrhoidektomie normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, jedoch kann es zu Komplikationen kommen, die aus der Vollnarkose und den damit verbundenen Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter resultieren, kaudale oder spinale Anästhesie wurde jedoch als Alternative zur Vollnarkose (GA) für Hämorrhoidenoperationen verwendet alle erfordern einen ausgebildeten Anästhesisten und haben zahlreiche bekannte Komplikationen. Da Anästhesisten nicht immer verfügbar sind, ist die Lokalanästhesie eine alternative Anästhesiemethode, die der Chirurg sicher selbst durchführen kann. Lokalanästhetika erzeugen einen Gefühlsverlust und eine Muskellähmung in einem umschriebenen Bereich des Körpers durch lokalisierte Wirkung auf periphere Nervenenden. Durch die örtliche Betäubung kann eine vollständige Entspannung des Analkanals erreicht werden, was ein idealer Rahmen für verschiedene analchirurgische Eingriffe ist. Die Ergebnisse der Hämorrhoidenchirurgie unter dieser Art der Anästhesie wurden in vielen Publikationen nachgewiesen. Die Lokalanästhesie ist eine sichere und wirksame Technik, bei gleichzeitig geringeren Risiken und Komplikationen im Vergleich zur Vollnarkose oder Spinalanästhesie. In Thailand wurden sowohl Spinalanästhesie als auch lokaler perianaler Block routinemäßig für verschiedene Arten von anorektalen Operationen verwendet. Bisher gibt es jedoch keine Versuchsdurchführung, um diese beiden Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Analgetische Wirksamkeit, postoperative Miktionsprobleme, Patientenzufriedenheit und andere Komplikationen nach geschlossener Hämorrhoidektomie im Vergleich zwischen lokaler perianaler Blockade und Spinalanästhesie zu untersuchen.

Forschungsdesign: Randomisierte kontrollierte Studie Setting: Krankenhaus Phramongkutklao Forschungsmethodik: Insgesamt 64 Probanden (32 Männer und 32 Frauen) unterzogen sich einer elektiven Hämorrhoidektomie und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zweiunddreißig Patienten wurden randomisiert einer Spinalanästhesie (SA-Gruppe) zugeteilt, während 32 Patienten eine lokale perianale Blockade erhielten (LA-Gruppe). Erfasst wurden Dauer der analgetischen Wirkung, Schmerzmessung mit visueller Analogskala (VAS) nach 6 und 24 Stunden, Menge der verabreichten analgetischen Medikation, postoperative Komplikationen und Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesietechnik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Hämorrhoiden Grad 3 oder 4.
  2. Hatte keine Bupivacain-Allergie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte Hämorrhoiden z.B. vorgefallene oder eingeklemmte Hämorrhoiden, gangränöse Hämorrhoiden.
  2. Assoziierte anorektale Erkrankung.
  3. Patienten, deren Eigenschaften des Gesäßes schwierig zu erreichen waren, erhielten bei der Durchführung einer Operation unter örtlicher Betäubung eine angemessene Exposition, da die Erhebungen des Gesäßes sehr hoch sind und sich fast gerade vom Analrand erheben.
  4. Der Patient war für eine Operation ungeeignet, z. Herzerkrankungen, Leberzirrhose oder Koagulopathie.
  5. Patienten mit Symptomen einer gutartigen Prostatahypertrophie oder einer Obstruktion des Blasenhalses.
  6. Schwangerschaft.
  7. Patienten mit neuropsychotischen Problemen.
  8. Hat der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1

Spinalanästhesie: Aktiver Komparator

Die SA-Gruppe erhielt einen Subarachnoidalblock mit 1,5-2,0 ml 0,5 % Bupivacain.
Verfahren: Wirbelsäulenblock
0,5 % Bupivacain 1,5–2 ml in den Subarachnoidalraum injiziert
Andere Namen:
  • Markain 0,5 %
Experimental: 2
Perianaler Block mit 0,25 % Bupivacain
Verfahren: Perianale Blockade
0,25 % Bupivacain in der perianalen Region injiziert
Andere Namen:
  • Markain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schmerzgrad wurde 6 und 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit den Anästhesietechniken, postoperativen Miktionskomplikationen und anderen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • s023h/49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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