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タクロリムス/シロリムス/メトトレキサート vs タクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリン/ミコフェノール酸モフェチル リンパ腫患者に対する低強度同種幹細胞移植後の GVHD 予防

2019年1月30日 更新者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

タクロリムス/シロリムス/メトトレキサートとタクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリン/ミコフェノール酸モフェチルを比較した第 III 相多施設ランダム化試験

この試験では、移植片対宿主病（GVHD）予防のためにシロリムスと呼ばれる薬剤を使用することで、シロリムスを使用しない標準的な GVHD 予防レジメンを使用する場合と比較して、移植後に参加者のリンパ腫が再発する可能性を減らすことができるかどうかを比較しています。 mTOR阻害剤には抗リンパ腫活性があるため、移植後に使用すると再発リスクが低下し、移植の転帰が改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • どちらの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、参加者は GVHD 予防の 2 つの可能なグループのいずれかに「無作為化」されます。レジメン（タクロリムスとメトトレキサートまたはシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチル）。
  • 参加者は、強度の低いコンディショニング療法を受けます。 これは、移植のために体を準備するために行われます。 これは、薬物の組み合わせ（フルダラビンとブスルファン、またはフルダラビン、シクロホスファミドと低線量の全身照射）で構成されます。 これらの薬の目的は、免疫系を弱め、体が提供された幹細胞を拒絶する可能性を下げることです.
  • 参加者は、無作為化されたGVHD予防レジメンも受け取ります。 これらの薬は、ドナー細胞を拒絶する可能性を低下させ、GVHD を発症する可能性を低下させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植の主な適応症が以下の場合、患者は適格となります。攻撃的な B 細胞 NHL; T細胞NHL;またはホジキンリンパ腫。
  • 患者は、登録時に以下の疾患状態と疾患組織学の組み合わせのいずれかを持っている必要があります。 T細胞NHL。 2) 再発性または難治性疾患の治療の一環として、自家移植を受けていない患者に移植が行われる場合があります。組織型は、無痛性 NHL (CLL/SLL を含む)、MCL、または T 細胞 NHL のいずれかです。 3) 上記のいずれかの組織型を有する患者は、自家移植後に再発または進行した疾患の治療の一環として移植されることがあります。 患者は、自家移植の禁忌がある場合、治療する臨床医の意見で、以前の自家移植なしで登録することもできます。 4) 患者の最後の抗リンパ腫療法と移植の時間からの最小または最大の時間間隔はありません。
  • 18～72歳
  • 一致した血縁または一致した血縁関係のないドナー
  • -末梢血幹細胞を寄付する意思があり、幹細胞寄付の制度的基準を満たしているドナー。 ドナーは、個々の移植センターの基準に従って、医学的に幹細胞を提供する資格がある必要があります。

除外基準:

  • c-myc 再構成を伴うバーキットリンパ腫または DLBCL の患者
  • 登録時のカルノフスキーのパフォーマンスステータスが70％未満
  • -以前の同種幹細胞移植（以前の自家幹細胞移植が許可されていることに注意してください）
  • コントロールされていない感染
  • 血清クレアチニン2.0mg/dl以上
  • -総ビリルビン2.0mg/dl以上（溶血またはギルバート症候群に関連する場合を除く）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の施設上限の3倍以上
  • 左心室駆出率 < 30%
  • 適切な治療にもかかわらず、コレステロール > 500mg/dl またはトリグリセリド > 500mg/dl
  • HIVの血清陽性
  • -妊娠中または授乳中（治療中および免疫抑制剤の終了後少なくとも6か月間は効果的な避妊を使用する必要があります）
  • -シロリムス、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサートまたはMMFに対するアレルギーの既往歴
  • -別の治験薬による併用治療（研究委員長によって許可されていない限り）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シロリムスを含むレジメン

シロリムスを含むアームは、次の薬で構成されます。

実験群: タクロリムス + シロリムス + 低用量メトトレキサート

タクロリムス: -3日目から始まるABW入札に基づいて0.05 mg/kgの用量で経口投与。

シロリムス：-3 日目に 12 mg の負荷経口投与量として投与し、その後 -2 日目から 4 mg の 1 日維持量として投与します。

メトトレキサート：+1、+3、および+6日目に5 mg / m2の用量で、施設の基準に従って静脈内ボーラス注入によって投与されます。
薬：シロリムス
少なくとも12か月間経口摂取
他の名前：
  • ラパマイシン
薬：メトトレキサート
移植後1日目、3日目、6日目に静脈内投与
他の名前：
  • 略称MTX
  • 商号：トレクソール
薬：タクロリムス
経口摂取または静脈内投与を少なくとも 6 か月間行う
他の名前：
  • プログラフ
アクティブコンパレータ：シロリムスフリーレジメン

シロリムスのフリーアームには 2 つの選択肢があります。

コントロール アーム 1: タクロリムス + メトトレキサート

タクロリムス：-3日目から開始するABW入札に基づいて0.05mg/kgの用量で経口投与。

メトトレキサート: +1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内ボーラス注入によって投与されます。 血縁関係のないドナーから幹細胞を投与されている患者には、+11 日目に追加の投与が行われます。

コントロール アーム 2: シクロスポリン + MMF

シクロスポリン：－３日目から開始するＡＢＷ ｂｉｄに基づいて６ｍｇ／ｋｇの用量で経口投与。

MMF: 3 日目から開始する医師の好みに応じて、2 回または 3 回の用量 (1 回または 3 回) に分けて、1 日 3 gm の用量で経口 (または患者が経口投与に耐えられない場合は静脈内) で投与します。
薬：メトトレキサート
移植後1日目、3日目、6日目に静脈内投与
他の名前：
  • 略称MTX
  • 商号：トレクソール
薬：タクロリムス
経口摂取または静脈内投与を少なくとも 6 か月間行う
他の名前：
  • プログラフ
薬：シクロスポリン
経口摂取または静脈内投与を少なくとも 6 か月間行う
他の名前：
  • ブランド名：
  • •ゲングラフ
  • •ネオーラル
  • •サンディミューン
  • •サンチャ
薬：MMF
約2ヶ月経口摂取
他の名前：
  • セルセプト
  • マイフォーティック
  • ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
  • ブランド名：

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
タクロリムス/シロリムス/メトトレキサートを投与された患者と、タクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリン/ミコフェノール酸モフェチルを投与された患者との間でRIC SCTを受けたリンパ腫患者の2年全生存率を比較する
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 つの治療群の 2 年無増悪生存期間を比較するには
時間枠：2年
2年
2 つの治療群の疾患進行および非再発死亡率の 2 年間の累積発生率を比較するには
時間枠：2年
2年
グレード II～IV およびグレード III～IV の急性 GVHD の 180 日間の累積発生率を 2 つの治療群間で比較するには
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
2 つの治療アーム間での慢性 GVHD の 2 年間の累積発生率を比較します。
時間枠：2年
2年
調査した各組織学の治療アーム間で、2年間の全生存、無増悪生存、進行の累積発生率、および非再発死亡率を比較します。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-073
  • CA142106 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute/NIH/DHHS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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