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Tacrolimo/Sirolimo/Metotrexato versus Tacrolimo/Metotrexato ou Ciclosporina/Micofenolato Mofetil para profilaxia de DECH após transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida para pacientes com linfoma

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo randomizado multicêntrico de Fase III comparando tacrolimus/sirolimus/metotrexato versus tacrolimus/metotrexato ou ciclosporina/micofenolato mofetil para profilaxia de DECH após transplante de células-tronco alogênicas de intensidade reduzida para pacientes com linfoma

Este estudo está comparando se o uso de um medicamento chamado sirolimus para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) pode diminuir a chance de recidiva do linfoma do participante após o transplante, em comparação com o uso de um regime padrão de prevenção da GVHD sem sirolimus. Uma vez que os inibidores de mTOR têm atividade anti-linfoma, seu uso após o transplante pode levar a uma diminuição do risco de recaída e, portanto, a um melhor resultado do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Como ninguém sabe qual das opções do estudo é a melhor, os participantes serão "randomizados" em um dos dois grupos possíveis para profilaxia da DECH: 1) um regime contendo sirolimus (tacrolimus, sirolimus e metotrexato) ou 2) um regime livre de sirolimus (tacrolimo e metotrexato ou ciclosporina e micofenolato de mofetil).
  • Os participantes receberão um regime de condicionamento de intensidade reduzida. Isso é feito para preparar o corpo para o transplante. Isso consistirá em uma combinação de medicamentos (fludarabina e bussulfano ou fludarabina, ciclofosfamida e irradiação total do corpo em baixa dose). O objetivo dessas drogas é enfraquecer o sistema imunológico e diminuir a chance de o corpo rejeitar as células-tronco doadas.
  • Os participantes também receberão o regime de profilaxia para GVHD para o qual foram randomizados. Esses medicamentos diminuirão a chance de rejeição das células doadoras e diminuirão a chance de desenvolver GVHD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis se sua indicação primária para transplante estiver entre as seguintes: linfoma não Hodgkin indolente de células B (NHL); NHL agressivo de células B; NHL de células T; ou Linfoma de Hodgkin.
  • Os pacientes devem ter uma das seguintes combinações de estado da doença e histologia da doença no momento da inscrição: 1) Os pacientes podem ser transplantados como parte da terapia de primeira linha se tiverem uma das seguintes histologias: LLC com citogenética adversa, MCL ou, NHL de células T. 2) Os pacientes podem ser transplantados como parte do tratamento para doença recidivante ou refratária sem um transplante autólogo anterior caso tenham uma das seguintes histologias: LNH indolente (incluindo CLL/SLL), LCM ou LNH de células T. 3) Os pacientes podem ser transplantados como parte do tratamento da doença que recidivou ou progrediu após o transplante autólogo se apresentarem qualquer uma das histologias listadas acima. Os pacientes também podem ser inscritos sem um transplante autólogo anterior se tiverem uma contraindicação para o transplante autólogo, na opinião do médico assistente. 4) Não há intervalo de tempo mínimo ou máximo entre a última terapia anti-linfoma do paciente e o momento do transplante.
  • 18-72 anos de idade
  • Doador compatível ou não compatível
  • Doador disposto a doar células-tronco de sangue periférico e que atenda aos critérios institucionais para doação de células-tronco. O doador deve ser clinicamente elegível para doar células-tronco de acordo com os critérios individuais do centro de transplante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com linfoma de Burkitt ou DLBCL com rearranjo c-myc
  • Status de desempenho de Karnofsky inferior a 70% no momento do registro
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco (observe que o transplante autólogo de células-tronco é permitido)
  • Infecção descontrolada
  • Creatinina sérica 2,0mg/dl ou superior
  • Bilirrubina total 2,0 mg/dl ou superior (a menos que relacionada a hemólise ou síndrome de Gilbert)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 3 vezes ou mais que o limite superior normal da instituição
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Colesterol > 500mg/dl ou triglicerídeos > 500 mg/dl apesar do tratamento adequado
  • Soropositividade para HIV
  • Gravidez ou amamentação (contracepção eficaz deve ser usada durante a terapia e por pelo menos 6 meses após o término dos agentes imunossupressores)
  • História prévia de alergia a sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato ou MMF
  • Tratamento concomitante com outro medicamento experimental (a menos que autorizado pelo presidente do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Regime contendo Sirolimus

O braço contendo Sirolimus consistirá nos seguintes medicamentos:

Braço Experimental: tacrolimus + sirolimus + metotrexato em baixa dose

Tacrolimus: Administrado por via oral na dose de 0,05 mg/kg com base no ABW bid começando no dia -3.

Sirolimus: administrado como uma dose oral de ataque de 12 mg no dia -3, depois como uma dose diária de manutenção de 4 mg começando no dia -2.

Metotrexato: Administrado por infusão intravenosa em bolus, conforme padrão institucional, na dose de 5 mg/m2 nos dias +1, +3 e +6.
Medicamento: Sirolimo
Tomado por via oral por pelo menos 12 meses
Outros nomes:
  • Rapamicina
Medicamento: Metotrexato
Administrado por via intravenosa no primeiro, terceiro e sexto dia após o transplante
Outros nomes:
  • MTX abreviado
  • Nome comercial: Trexall
Medicamento: Tacrolimo
Tomado por via oral ou administrado por via intravenosa por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Prograf
Comparador Ativo: Regime isento de Sirolimus

Existem duas opções para o braço livre de Sirolimus:

Braço de controle 1: tacrolimo + metotrexato

Tacrolimus: administrado por via oral na dose de 0,05 mg/kg com base no ABW bid começando no dia -3.

Metotrexato: administrado por infusão intravenosa em bolus na dose de 5 mg/m2 nos dias +1, +3 e +6. Para pacientes recebendo células-tronco de doadores não aparentados, uma dose adicional será dada no dia +11.

Braço de controle 2: ciclosporina + MMF

Ciclosporina: administrada por via oral na dose de 6 mg/kg com base no ABW bid começando no dia -3.

MMF: administrado na dose de 3gm diariamente por via oral (ou intravenosa se o paciente não tolerar a administração oral) dividido em 2 ou 3 doses (bid ou tid), dependendo da preferência do médico, começando no dia 3.
Medicamento: Metotrexato
Administrado por via intravenosa no primeiro, terceiro e sexto dia após o transplante
Outros nomes:
  • MTX abreviado
  • Nome comercial: Trexall
Medicamento: Tacrolimo
Tomado por via oral ou administrado por via intravenosa por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: Ciclosporina
Tomado por via oral ou administrado por via intravenosa por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Nomes de marcas:
  • •Gengraf
  • •Neoral
  • •Sandimmune
  • • Sangcya
Medicamento: FMM
Tomado por via oral por cerca de 2 meses
Outros nomes:
  • CellCept
  • Myfortic
  • Micofenolato de mofetil (MMF)
  • Nomes de marcas:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para comparar a sobrevida geral de 2 anos de pacientes com linfoma submetidos a RIC SCT entre aqueles que receberam tacrolimus/sirolimus/metotrexato e aqueles que receberam tacrolimus/metotrexato ou ciclosporina/micofenolato de mofetil
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para comparar a sobrevida livre de progressão de 2 anos entre os dois braços de tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Para comparar as incidências cumulativas de 2 anos de progressão da doença e de mortalidade sem recaída entre os dois braços de tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Para comparar a incidência cumulativa de 180 dias de GVHD aguda de graus II-IV e graus III-IV entre os dois braços de tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Para comparar a incidência cumulativa de 2 anos de DECH crônica entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para comparar a sobrevida geral de 2 anos, a sobrevida livre de progressão, as incidências cumulativas de progressão e a mortalidade sem recaída entre os braços de tratamento para cada histologia estudada.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-073
  • CA142106 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute/NIH/DHHS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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