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Tacrolimus/Sirolimus/Metotrexato vs Tacrolimus/Metotrexato o Ciclosporina/Micofenolato Mofetile per la profilassi della GVHD dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta per pazienti con linfoma

30 gennaio 2019 aggiornato da: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta Tacrolimus/Sirolimus/Metotrexato rispetto a Tacrolimus/Metotrexato o Ciclosporina/Micofenolato Mofetile per la profilassi della GVHD dopo trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta per pazienti con linfoma

Questo studio sta confrontando se l'uso di un farmaco chiamato sirolimus per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) possa ridurre la possibilità di recidiva del linfoma del partecipante dopo il trapianto, rispetto all'utilizzo di un regime standard di prevenzione della GVHD senza sirolimus. Poiché gli inibitori di mTOR hanno attività anti-linfoma, il loro uso dopo il trapianto può portare a un ridotto rischio di recidiva e quindi a un migliore esito del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, i partecipanti saranno "randomizzati" in uno dei due possibili gruppi per la profilassi della GVHD: 1) un regime contenente sirolimus (tacrolimus, sirolimus e metotrexato) o 2) un regime senza sirolimus regime (tacrolimus e metotrexato o ciclosporina e micofenolato mofetile).
  • I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento a intensità ridotta. Questo viene fatto per preparare il corpo al trapianto. Questo consisterà in una combinazione di farmaci (fludarabina e busulfan o fludarabina, ciclofosfamide e irradiazione corporea totale a basso dosaggio). Lo scopo di questi farmaci è indebolire il sistema immunitario e ridurre la possibilità che il corpo rifiuti le cellule staminali donate.
  • I partecipanti riceveranno anche il regime di profilassi GVHD a cui sono stati randomizzati. Questi farmaci ridurranno la possibilità di rigetto delle cellule del donatore e ridurranno la possibilità di sviluppare GVHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei se la loro indicazione primaria per il trapianto è tra le seguenti: linfoma non Hodgkin a cellule B indolente (NHL); NHL a cellule B aggressivo; NHL a cellule T; o linfoma di Hodgkin.
  • I pazienti devono avere una delle seguenti combinazioni di stato della malattia e istologia della malattia al momento dell'arruolamento: 1) I pazienti possono essere trapiantati come parte della terapia di prima linea se hanno una delle seguenti istologie: LLC con citogenetica avversa, MCL o, NHL a cellule T. 2) I pazienti possono essere trapiantati come parte del trattamento per malattia recidivante o refrattaria senza un precedente trapianto autologo se presentano una delle seguenti istologie: NHL indolente (incluso LLC/SLL), MCL o NHL a cellule T. 3) I pazienti possono essere trapiantati come parte del trattamento per la malattia che è recidivata o è progredita dopo il trapianto autologo se presentano una delle istologie sopra elencate. I pazienti possono anche essere arruolati senza un precedente trapianto autologo se hanno una controindicazione al trapianto autologo, secondo il parere del medico curante. 4) Non esiste un intervallo di tempo minimo o massimo tra l'ultima terapia antilinfomatica del paziente e il momento del trapianto.
  • 18-72 anni
  • Donatore correlato o non correlato compatibile
  • Donatore disposto a donare cellule staminali del sangue periferico e che soddisfa i criteri istituzionali per la donazione di cellule staminali. Il donatore deve essere idoneo dal punto di vista medico a donare cellule staminali in base ai criteri del centro trapianti individuale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma di Burkitt o DLBCL con riarrangiamento c-myc
  • Performance status Karnofsky inferiore al 70% al momento della registrazione
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (si noti che è consentito il precedente trapianto autologo di cellule staminali)
  • Infezione incontrollata
  • Creatinina sierica 2,0 mg/dl o superiore
  • Bilirubina totale 2,0 mg/dl o superiore (a meno che non sia correlato all'emolisi o alla sindrome di Gilbert)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 3 volte o superiore al limite superiore istituzionale del normale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Colesterolo > 500 mg/dl o trigliceridi > 500 mg/dl nonostante un trattamento appropriato
  • Sieropositività per HIV
  • Gravidanza o allattamento (durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la fine degli agenti immunosoppressori deve essere utilizzata una contraccezione efficace)
  • Storia precedente di allergia a sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato o MMF
  • Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale (a meno che non sia autorizzato dalla cattedra di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime contenente Sirolimus

Il braccio contenente Sirolimus consisterà dei seguenti farmaci:

Braccio Sperimentale: tacrolimus + sirolimus + metotrexato a basso dosaggio

Tacrolimus: somministrato per via orale alla dose di 0,05 mg/kg in base all'ABW bid a partire dal giorno -3.

Sirolimus: somministrato come dose orale di carico di 12 mg al giorno -3, quindi come dose giornaliera di mantenimento di 4 mg a partire dal giorno -2.

Metotrexato: somministrato mediante infusione endovenosa in bolo, secondo lo standard istituzionale, alla dose di 5 mg/m2 nei giorni +1, +3 e +6.
Droga: Sirolimo
Assunto per via orale per almeno 12 mesi
Altri nomi:
  • Rapamicina
Droga: Metotrexato
Somministrato per via endovenosa il primo, terzo e sesto giorno dopo il trapianto
Altri nomi:
  • MTX abbreviato
  • Nome commerciale:Trexall
Droga: Tacrolimo
Assunto per via orale o somministrato per via endovenosa per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Regime senza Sirolimus

Ci sono due scelte per il braccio libero Sirolimus:

Braccio di controllo 1: tacrolimus + metotrexato

Tacrolimus: somministrato per via orale alla dose di 0,05 mg/kg in base all'ABW bid a partire dal giorno -3.

Metotrexato: Somministrato per infusione endovenosa in bolo alla dose di 5 mg/m2 nei giorni +1, +3 e +6. Per i pazienti che ricevono cellule staminali da donatori non consanguinei, verrà somministrata una dose aggiuntiva il giorno +11.

Braccio di controllo 2: ciclosporina + MMF

Ciclosporina: somministrata per via orale alla dose di 6 mg/kg in base all'ABW bid a partire dal giorno -3.

MMF: somministrato alla dose di 3 g al giorno per via orale (o per via endovenosa se il paziente non può tollerare la somministrazione orale) suddivisa in 2 o 3 dosi (bid o tid) a seconda della preferenza del medico a partire dal giorno 3.
Droga: Metotrexato
Somministrato per via endovenosa il primo, terzo e sesto giorno dopo il trapianto
Altri nomi:
  • MTX abbreviato
  • Nome commerciale:Trexall
Droga: Tacrolimo
Assunto per via orale o somministrato per via endovenosa per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Ciclosporina
Assunto per via orale o somministrato per via endovenosa per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Marchi:
  • • Gengraf
  • • Neorale
  • • Sandimmune
  • •Sangcya
Droga: MMF
Preso per via orale per circa 2 mesi
Altri nomi:
  • CellCept
  • Myfortico
  • Micofenolato mofetile (MMF)
  • Marchi:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza complessiva a 2 anni dei pazienti con linfoma sottoposti a RIC SCT tra quelli che ricevono Tacrolimus/Sirolimus/Metotrexato e quelli che ricevono Tacrolimus/Metotrexato o Ciclosporina/Micofenolato Mofetile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per confrontare le incidenze cumulative di 2 anni di progressione della malattia e di mortalità senza recidiva tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per confrontare l'incidenza cumulativa di 180 giorni di GVHD acuta di grado II-IV e di grado III-IV tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per confrontare l'incidenza cumulativa di 2 anni di GVHD cronica tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale a 2 anni, la sopravvivenza libera da progressione, le incidenze cumulative di progressione e la mortalità senza recidiva tra i bracci di trattamento per ciascuna istologia studiata.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-073
  • CA142106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute/NIH/DHHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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