タクロリムス/シロリムス/メトトレキサート vs タクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリン/ミコフェノール酸モフェチル リンパ腫患者に対する低強度同種幹細胞移植後の GVHD 予防
2019年1月30日 更新者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
タクロリムス/シロリムス/メトトレキサートとタクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリン/ミコフェノール酸モフェチルを比較した第 III 相多施設ランダム化試験
この試験では、移植片対宿主病（GVHD）予防のためにシロリムスと呼ばれる薬剤を使用することで、シロリムスを使用しない標準的な GVHD 予防レジメンを使用する場合と比較して、移植後に参加者のリンパ腫が再発する可能性を減らすことができるかどうかを比較しています。
mTOR阻害剤には抗リンパ腫活性があるため、移植後に使用すると再発リスクが低下し、移植の転帰が改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- どちらの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、参加者は GVHD 予防の 2 つの可能なグループのいずれかに「無作為化」されます。レジメン（タクロリムスとメトトレキサートまたはシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチル）。
- 参加者は、強度の低いコンディショニング療法を受けます。 これは、移植のために体を準備するために行われます。 これは、薬物の組み合わせ（フルダラビンとブスルファン、またはフルダラビン、シクロホスファミドと低線量の全身照射）で構成されます。 これらの薬の目的は、免疫系を弱め、体が提供された幹細胞を拒絶する可能性を下げることです.
- 参加者は、無作為化されたGVHD予防レジメンも受け取ります。 これらの薬は、ドナー細胞を拒絶する可能性を低下させ、GVHD を発症する可能性を低下させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植の主な適応症が以下の場合、患者は適格となります。攻撃的な B 細胞 NHL; T細胞NHL;またはホジキンリンパ腫。
- 患者は、登録時に以下の疾患状態と疾患組織学の組み合わせのいずれかを持っている必要があります。 T細胞NHL。 2) 再発性または難治性疾患の治療の一環として、自家移植を受けていない患者に移植が行われる場合があります。組織型は、無痛性 NHL (CLL/SLL を含む)、MCL、または T 細胞 NHL のいずれかです。 3) 上記のいずれかの組織型を有する患者は、自家移植後に再発または進行した疾患の治療の一環として移植されることがあります。 患者は、自家移植の禁忌がある場合、治療する臨床医の意見で、以前の自家移植なしで登録することもできます。 4) 患者の最後の抗リンパ腫療法と移植の時間からの最小または最大の時間間隔はありません。
- 18～72歳
- 一致した血縁または一致した血縁関係のないドナー
- -末梢血幹細胞を寄付する意思があり、幹細胞寄付の制度的基準を満たしているドナー。 ドナーは、個々の移植センターの基準に従って、医学的に幹細胞を提供する資格がある必要があります。
除外基準:
- c-myc 再構成を伴うバーキットリンパ腫または DLBCL の患者
- 登録時のカルノフスキーのパフォーマンスステータスが70％未満
- -以前の同種幹細胞移植（以前の自家幹細胞移植が許可されていることに注意してください）
- コントロールされていない感染
- 血清クレアチニン2.0mg/dl以上
- -総ビリルビン2.0mg/dl以上（溶血またはギルバート症候群に関連する場合を除く）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の施設上限の3倍以上
- 左心室駆出率 < 30%
- 適切な治療にもかかわらず、コレステロール > 500mg/dl またはトリグリセリド > 500mg/dl
- HIVの血清陽性
- -妊娠中または授乳中（治療中および免疫抑制剤の終了後少なくとも6か月間は効果的な避妊を使用する必要があります）
- -シロリムス、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサートまたはMMFに対するアレルギーの既往歴
- -別の治験薬による併用治療（研究委員長によって許可されていない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シロリムスを含むレジメン
シロリムスを含むアームは、次の薬で構成されます。 実験群: タクロリムス + シロリムス + 低用量メトトレキサート タクロリムス: -3日目から始まるABW入札に基づいて0.05 mg/kgの用量で経口投与。 シロリムス：-3 日目に 12 mg の負荷経口投与量として投与し、その後 -2 日目から 4 mg の 1 日維持量として投与します。 メトトレキサート：+1、+3、および+6日目に5 mg / m2の用量で、施設の基準に従って静脈内ボーラス注入によって投与されます。 |
少なくとも12か月間経口摂取
他の名前：
移植後1日目、3日目、6日目に静脈内投与
他の名前：
経口摂取または静脈内投与を少なくとも 6 か月間行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムスフリーレジメン
シロリムスのフリーアームには 2 つの選択肢があります。 コントロール アーム 1: タクロリムス + メトトレキサート タクロリムス：-3日目から開始するABW入札に基づいて0.05mg/kgの用量で経口投与。 メトトレキサート: +1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内ボーラス注入によって投与されます。 血縁関係のないドナーから幹細胞を投与されている患者には、+11 日目に追加の投与が行われます。 コントロール アーム 2: シクロスポリン + MMF シクロスポリン：－３日目から開始するＡＢＷ ｂｉｄに基づいて６ｍｇ／ｋｇの用量で経口投与。 MMF: 3 日目から開始する医師の好みに応じて、2 回または 3 回の用量 (1 回または 3 回) に分けて、1 日 3 gm の用量で経口 (または患者が経口投与に耐えられない場合は静脈内) で投与します。 |
移植後1日目、3日目、6日目に静脈内投与
他の名前：
経口摂取または静脈内投与を少なくとも 6 か月間行う
他の名前：
経口摂取または静脈内投与を少なくとも 6 か月間行う
他の名前：
約2ヶ月経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タクロリムス/シロリムス/メトトレキサートを投与された患者と、タクロリムス/メトトレキサートまたはシクロスポリン/ミコフェノール酸モフェチルを投与された患者との間でRIC SCTを受けたリンパ腫患者の2年全生存率を比較する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群の 2 年無増悪生存期間を比較するには
時間枠：2年
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2年
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2 つの治療群の疾患進行および非再発死亡率の 2 年間の累積発生率を比較するには
時間枠：2年
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2年
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グレード II～IV およびグレード III～IV の急性 GVHD の 180 日間の累積発生率を 2 つの治療群間で比較するには
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2 つの治療アーム間での慢性 GVHD の 2 年間の累積発生率を比較します。
時間枠：2年
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2年
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調査した各組織学の治療アーム間で、2年間の全生存、無増悪生存、進行の累積発生率、および非再発死亡率を比較します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-073
- CA142106 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute/NIH/DHHS)
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