Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tacrolimus/sirolimus/metotrexato versus tacrolimus/metotrexato o ciclosporina/micofenolato de mofetilo para la profilaxis de la EICH después de un trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida para pacientes con linfoma

30 de enero de 2019 actualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico de fase III que compara tacrolimus/sirolimus/metotrexato versus tacrolimus/metotrexato o ciclosporina/micofenolato de mofetilo para la profilaxis de la EICH después de un trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida para pacientes con linfoma

Este ensayo compara si el uso de un fármaco llamado sirolimus para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) puede disminuir la posibilidad de que el linfoma del participante recaiga después del trasplante, en comparación con el uso de un régimen estándar de prevención de la EICH sin sirolimus. Dado que los inhibidores de mTOR tienen actividad contra el linfoma, su uso después del trasplante puede conducir a una disminución del riesgo de recaída y, por lo tanto, a un mejor resultado del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Debido a que nadie sabe cuál de las opciones del estudio es la mejor, los participantes serán "aleatorizados" en uno de los dos grupos posibles para la profilaxis de la EICH: 1) un régimen que contiene sirolimus (tacrolimus, sirolimus y metotrexato) o 2) un régimen sin sirolimus régimen (tacrolimus y metotrexato o ciclosporina y micofenolato mofetilo).
  • Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida. Esto se hace para preparar el cuerpo para el trasplante. Este consistirá en una combinación de fármacos (ya sea fludarabina y busulfán o fludarabina, ciclofosfamida e irradiación corporal total en dosis bajas). El propósito de estos medicamentos es debilitar el sistema inmunológico y reducir la posibilidad de que el cuerpo rechace las células madre donadas.
  • Los participantes también recibirán el régimen de profilaxis de GVHD al que fueron asignados al azar. Estos medicamentos reducirán la posibilidad de rechazar las células del donante y reducirán la posibilidad de desarrollar GVHD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles si su indicación principal para el trasplante se encuentra entre las siguientes: linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente; LNH agresivo de células B; LNH de células T; o Linfoma de Hodgkin.
  • Los pacientes deben tener una de las siguientes combinaciones de estado de la enfermedad e histología de la enfermedad en el momento de la inscripción: 1) Los pacientes pueden ser trasplantados como parte de la terapia de primera línea si tienen una de las siguientes histologías: CLL con citogenética adversa, LCM o, LNH de células T. 2) Los pacientes pueden ser trasplantados como parte del tratamiento de la enfermedad en recaída o refractaria sin un autotrasplante previo si tienen una de las siguientes características histológicas: LNH indolente (incluyendo CLL/SLL), LCM o LNH de células T. 3) Los pacientes pueden ser trasplantados como parte del tratamiento de la enfermedad que ha recaído o progresado después del trasplante autólogo si tienen alguna de las características histológicas enumeradas anteriormente. Los pacientes también pueden inscribirse sin un trasplante autólogo previo si tienen una contraindicación para el trasplante autólogo, en opinión del médico tratante. 4) No existe un intervalo de tiempo mínimo o máximo desde la última terapia antilinfoma del paciente y el momento del trasplante.
  • 18-72 años de edad
  • Donante compatible emparentado o no emparentado
  • Donante dispuesto a donar células madre de sangre periférica y que cumpla con los criterios institucionales para la donación de células madre. El donante debe ser médicamente elegible para donar células madre de acuerdo con los criterios del centro de trasplante individual.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con linfoma de Burkitt o DLBCL con un reordenamiento de c-myc
  • Estado funcional de Karnofsky inferior al 70 % en el momento del registro
  • Trasplante previo de células madre alogénicas (tenga en cuenta que se permite el trasplante previo de células madre autólogas)
  • Infección descontrolada
  • Creatinina sérica de 2,0 mg/dl o más
  • Bilirrubina total 2,0 mg/dl o más (a menos que esté relacionado con hemólisis o síndrome de Gilbert)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces o más que el límite superior normal institucional
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • Colesterol > 500 mg/dl o triglicéridos > 500 mg/dl a pesar del tratamiento adecuado
  • Seropositividad para el VIH
  • Embarazo o lactancia (se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con agentes inmunosupresores)
  • Historia previa de alergia a sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato o MMF
  • Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación (a menos que lo autorice el presidente del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Régimen que contiene sirolimus

El brazo que contiene Sirolimus constará de los siguientes fármacos:

Brazo Experimental: tacrolimus + sirolimus + dosis bajas de metotrexato

Tacrolimus: Administrado por vía oral a una dosis de 0,05 mg/kg según ABW bid a partir del día -3.

Sirolimus: administrado como una dosis oral de carga de 12 mg el día -3, luego como una dosis diaria de mantenimiento de 4 mg a partir del día -2.

Metotrexato: Administrado por infusión en bolo intravenoso, según norma institucional, a una dosis de 5 mg/m2 los días +1, +3 y +6.
Droga: Sirolimus
Tomado por vía oral durante al menos 12 meses.
Otros nombres:
  • Rapamicina
Droga: Metotrexato
Administrado por vía intravenosa el primer, tercer y sexto día después del trasplante
Otros nombres:
  • MTX abreviado
  • Nombre comercial:Trexall
Droga: Tacrolimus
Tomado por vía oral o administrado por vía intravenosa durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • Programa
Comparador activo: Régimen libre de sirolimus

Hay dos opciones para el brazo libre de Sirolimus:

Grupo de control 1: tacrolimus + metotrexato

Tacrolimus: Administrado por vía oral a una dosis de 0,05 mg/kg según ABW bid a partir del día -3.

Metotrexato: Administrado por infusión en bolo intravenoso a una dosis de 5 mg/m2 los días +1, +3 y +6. Para los pacientes que reciben células madre de donantes no emparentados, se administrará una dosis adicional el día +11.

Brazo de control 2: ciclosporina + MMF

Ciclosporina: administrada por vía oral a una dosis de 6 mg/kg basada en ABW dos veces al día a partir del día -3.

MMF: administrado a una dosis de 3 g diarios por vía oral (o por vía intravenosa si el paciente no puede tolerar la administración oral) dividida en 2 o 3 dosis (dos o tres veces al día) según la preferencia del médico a partir del día 3.
Droga: Metotrexato
Administrado por vía intravenosa el primer, tercer y sexto día después del trasplante
Otros nombres:
  • MTX abreviado
  • Nombre comercial:Trexall
Droga: Tacrolimus
Tomado por vía oral o administrado por vía intravenosa durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Ciclosporina
Tomado por vía oral o administrado por vía intravenosa durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • Nombres de marca:
  • •Gengraf
  • •Neoral
  • • Inmune a la arena
  • •Sangcya
Droga: Dos hombres y una mujer
Tomado por vía oral durante aproximadamente 2 meses.
Otros nombres:
  • CelCept
  • Myfortic
  • Micofenolato mofetilo (MMF)
  • Nombres de marca:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia general a 2 años de pacientes con linfoma sometidos a RIC SCT entre los que reciben tacrolimus/sirolimus/metotrexato y los que reciben tacrolimus/metotrexato o ciclosporina/micofenolato mofetilo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar la supervivencia libre de progresión de 2 años entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Comparar las incidencias acumuladas de 2 años de progresión de la enfermedad y de mortalidad sin recaída entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para comparar la incidencia acumulada de 180 días de EICH aguda de grados II-IV y grados III-IV entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparar la incidencia acumulada de 2 años de EICH crónica entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Comparar los 2 años de supervivencia general, supervivencia libre de progresión, incidencias acumuladas de progresión y mortalidad sin recaída entre los brazos de tratamiento para cada histología estudiada.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-073
  • CA142106 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute/NIH/DHHS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones