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根治的前立腺切除術の変更: 実現可能性調査

2019年11月19日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

根治的前立腺切除術に対する修正のランダム化試験: 実現可能性研究

この研究は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの外科医が前立腺切除手術の修正をテストするために患者を無作為に割り付けることができるかどうかを判断することを目的としている。 前立腺を切除する手術は「根治的前立腺切除術」として知られています。 外科医は根治的前立腺切除術を行う最良の方法について多くのことを知っています。 しかし、手術のいくつかの側面については意見の相違があります。 この研究で特定された前立腺切除手術(根治的前立腺切除術)の 2 つの修正には、洗浄と筋膜縫合が含まれます。

手術の 2 つの側面、筋膜縫合と尿道洗浄が異なる場合があります。 それぞれの側面について、外科医は患者の最善の利益について臨床判断を行います。 言い換えれば、筋膜縫合アプローチを使用するか回避する明確な理由がある場合、外科医はそれに応じて行動します。同様に、尿道を洗浄するか、洗浄を回避する明確な理由がある場合、外科医は適切な臨床上の決定を下すことができます。 外科医がどのアプローチを取るべきかわからない場合は、ランダム化スキームに従います。

この研究に参加している外科医は全員、さまざまな時期にこれらの技術を使用しています。 しかし、最善のアプローチについては確信が持てません。 場合によっては、異なる患者に対して異なる治療法を使用することもあります。

灌漑。 手術中にがん細胞が流出する可能性があり、これががんの再発(「再発」)を引き起こす可能性があります。 外科医の中には、「洗浄」ががん細胞の流出を防ぐのに役立つ可能性があると信じている人もいます。 「洗浄」とは、手術部位を滅菌水で洗い、チューブを通して水を吸い戻すことを意味します。 その結果、外科医によって洗浄方法が異なります。 この研究では、尿道の洗浄について検討します。 これは、膀胱から陰茎まで尿を運ぶ体の部分です。

筋膜縫合。 外科医は、尿道に起こったことが失禁のリスクに影響を与える可能性があると考えています。 これは、患者が尿をコントロールできず、尿が滴ったり漏れたりする場合です。 1 つのアイデアは、結合組織 (「筋膜」) に追加の縫い目 (「縫合糸」) を追加することが役立つ可能性があるということですが、これについては確かなことはわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • MSKCCの同意のある外科医の1人による前立腺がん治療のための根治的前立腺切除術が予定されている患者。

除外基準:

  • 前立腺がんの以前の治療:放射線、ホルモン療法、化学療法、または焦点療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:尿道洗浄はあるが筋膜縫合は不要、QOL形成
尿道の前方 3 分の 2 が分割され、手術の開始時に配置されたフォーリー カテーテルが露出します。 尿道を洗浄すると、手術中に除去されなかった組織への前立腺がん細胞の拡散を防ぐことができます。 尿道を「洗浄」するために患者から抜き取られるとき、尿道は60ccの滅菌水で洗浄される。
手術中にがん細胞が流出する可能性があり、これががんの再発(「再発」)を引き起こす可能性があります。 外科医の中には、「洗浄」ががん細胞の流出を防ぐのに役立つ可能性があると信じている人もいます。 「洗浄」とは、手術部位を滅菌水で洗い、チューブを通して水を吸い戻すことを意味します。 その結果、外科医によって洗浄方法が異なります。 この研究では、尿道の洗浄について検討します。 これは、膀胱から陰茎まで尿を運ぶ体の部分です。 生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
アクティブコンパレータ:筋膜縫合はするが尿道洗浄はしない、QOL形成
筋膜縫合のみを受ける患者の場合、最初に尿道を通して縫合糸を留置した後、骨盤外側筋膜の筋膜に 2 回目の咬合が深く入ります。
外科医は、尿道に起こったことが失禁のリスクに影響を与える可能性があると考えています。 これは、患者が尿をコントロールできず、尿が滴ったり漏れたりする場合です。 1 つのアイデアは、結合組織 (「筋膜」) に追加の縫い目 (「縫合糸」) を追加することが役立つ可能性があるということですが、これについては確かなことはわかっていません。 生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
アクティブコンパレータ:尿道洗浄と筋膜縫合の両方でQOLを形成
生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
アクティブコンパレータ:尿道洗浄も筋膜縫合もしないとQOLが形成されない
生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
根治的前立腺切除術の修正に関するランダム化試験を試験的に実施し、次のことを決定します: 発生した患者の割合と発生率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外科医が割り当てを遵守しているかどうかを判断する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Vickers, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2018年5月4日

研究の完了 (実際)

2018年5月4日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。