Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalisen eturauhasen poistoleikkauksen muutokset: Toteutettavuustutkimus

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Radikaalisen eturauhasen poiston muutosten satunnaistettu kokeilu: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin kirurgit satunnaistamaan potilaat testaamaan eturauhasen poistoleikkauksen muutoksia. Leikkaus eturauhasen poistamiseksi tunnetaan "radikaalina prostatektomiana". Kirurgit tietävät monia asioita parhaasta tavasta tehdä radikaali prostatektomia. Joistakin leikkauksen näkökohdista on kuitenkin erimielisyyksiä. Kaksi tässä tutkimuksessa tunnistettua eturauhasen poistoleikkauksen modifikaatiota (radikaali prostatektomia) ovat kastelu ja kasvojen ompeleminen.

Leikkauksen kaksi osa-aluetta voivat vaihdella, faskiaalin ompeleminen ja virtsaputken huuhtelu. Kirurgit käyttävät jokaisessa näkökohdassa kliinistä arviotaan potilaan parhaan edun mukaisesti. Toisin sanoen, jos on selvät syyt käyttää tai välttää faskiommelta, kirurgi toimii sen mukaisesti; samoin, jos on selkeä syy huuhdella virtsaputkea tai välttää huuhtelua, kirurgi voi tehdä asianmukaisen kliinisen päätöksen. Jos kirurgi on epävarma siitä, mitä lähestymistapaa käyttää, noudatetaan satunnaistamisjärjestelmää.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat kirurgit ovat käyttäneet näitä tekniikoita eri aikoina. He eivät kuitenkaan ole varmoja parhaasta lähestymistavasta. Joskus he käyttävät erilaisia ​​​​hoitoja eri potilaiden kanssa.

Kastelu. Syöpäsolut voivat vuotaa leikkauksen aikana ja tämä voi aiheuttaa syövän uusiutumisen ("uusitua"). Jotkut kirurgit uskovat, että "kastelu" voisi auttaa estämään syöpäsolujen vuotamisen. "Kastelu" tarkoittaa leikkausalueen pesemistä steriilillä vedellä ja veden imemistä takaisin putken läpi. Tämän seurauksena kirurgit vaihtelevat huuhtelutavan suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkimme virtsaputken kastelua. Tämä on kehon osa, joka kuljettaa virtsaa virtsarakosta penikseen.

Fascial ompelu. Kirurgit uskovat, että se, mitä tapahtuu virtsaputkelle, voi vaikuttaa inkontinenssin riskiin. Tällöin potilas ei pysty hallitsemaan virtsaa, ja virtsaa tippuu tai vuotaa. Yksi ajatus on, että lisäompeleet ("ompeleet") sidekudokseen ("fascia") voisivat olla hyödyllisiä, mutta tätä ei tiedetä varmasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoa varten jonkin MSKCC:n suostumuksensa kirurgin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito: sädehoito, hormonihoito, kemoterapia tai fokaalinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: virtsaputken huuhtelu, mutta ei faskiommelta, QOL muodostuu
Virtsaputken etuosan kaksi kolmasosaa on jaettu paljastaen Foley-katetrin, joka asetettiin toimenpiteen alussa. Virtsaputken kastelu voi estää eturauhassyöpäsolujen leviämisen kudokseen, jota ei poisteta leikkauksen aikana. Virtsaputkea huuhdellaan 60 cc:llä steriiliä vettä, kun se vedetään pois potilaasta virtsaputken "pesemiseksi".
Menettely: radikaali prostatektomia virtsaputken huuhtelulla, mutta ei faskiommelta, QOL muodostuu
Syöpäsolut voivat vuotaa leikkauksen aikana ja tämä voi aiheuttaa syövän uusiutumisen ("uusitua"). Jotkut kirurgit uskovat, että "kastelu" voisi auttaa estämään syöpäsolujen vuotamisen. "Kastelu" tarkoittaa leikkausalueen pesemistä steriilillä vedellä ja veden imemistä takaisin putken läpi. Tämän seurauksena kirurgit vaihtelevat huuhtelutavan suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkimme virtsaputken kastelua. Tämä on kehon osa, joka kuljettaa virtsaa virtsarakosta penikseen. Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Active Comparator: fasciaalinen ompelu, mutta ei virtsaputken kastelua, QOL muodostuu
Potilaille, joille tehdään vain faskiompelu, ompeleen ensimmäisen virtsaputken läpi asettamisen jälkeen otetaan toinen purema syvälle lateraalisen lantion faskiaan.
Menettely: radikaali prostatektomia faskiompeleella, mutta ei virtsaputken huuhtelua, QOL muodostuu
Kirurgit uskovat, että se, mitä tapahtuu virtsaputkelle, voi vaikuttaa inkontinenssin riskiin. Tällöin potilas ei pysty hallitsemaan virtsaa, ja virtsaa tippuu tai vuotaa. Yksi ajatus on, että lisäompeleet ("ompeleet") sidekudokseen ("fascia") voisivat olla hyödyllisiä, mutta tätä ei tiedetä varmasti. Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Active Comparator: sekä virtsaputken huuhtelu että faskiompelu, QOL muotoja
Menettely: radikaali prostatektomia sekä virtsaputken huuhtelulla että faskiompeleella, QOL muodostuu
Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Active Comparator: ei virtsaputken huuhtelua eikä faskiommelta, QOL muodostuu
Menettely: radikaali prostatektomia ilman virtsaputken huuhtelua eikä faskiommelta, QOL muodostuu
Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pilotoida satunnaistettua tutkimusta radikaalin eturauhasen poiston modifikaatioista, jotta voidaan määrittää: kertyneiden potilaiden osuus ja kertymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, että kirurgi noudattaa allokaatiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia