Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje radykalnej prostatektomii: studium wykonalności

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana próba modyfikacji radykalnej prostatektomii: studium wykonalności

To badanie ma na celu ustalenie, czy chirurdzy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center są w stanie losowo przydzielać pacjentów do testowania modyfikacji chirurgicznych w celu usunięcia prostaty. Operacja usunięcia prostaty jest znana jako „radykalna prostatektomia”. Chirurdzy wiedzą wiele na temat najlepszego sposobu wykonania radykalnej prostatektomii. Jednak nie ma zgody co do niektórych aspektów chirurgii. Dwie modyfikacje operacji usunięcia gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia) zidentyfikowane w tym badaniu obejmują irygację i szycie powięzi.

Dwa aspekty operacji mogą się różnić, szycie powięzi i irygacja cewki moczowej. W przypadku każdego aspektu chirurdzy będą kierować się kliniczną oceną najlepszego interesu pacjenta. Innymi słowy, jeśli istnieją wyraźne powody, aby zastosować lub uniknąć szwów powięziowych, chirurg podejmie odpowiednie działania; podobnie, jeśli istnieje wyraźny powód do irygacji lub unikania irygacji cewki moczowej, chirurg może podjąć odpowiednią decyzję kliniczną. Jeśli chirurg nie jest pewien, jakie podejście zastosować, zastosuje schemat randomizacji.

Wszyscy chirurdzy biorący udział w tym badaniu stosowali te techniki w różnym czasie. Jednak nie są pewni, jakie podejście jest najlepsze. Czasami stosują różne metody leczenia z różnymi pacjentami.

Nawadnianie. Komórki rakowe mogą rozlać się podczas operacji, co może spowodować nawrót raka („nawrót”). Niektórzy chirurdzy uważają, że „irygacja” może pomóc zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. „Nawadnianie” oznacza mycie obszaru operacyjnego sterylną wodą i zasysanie wody z powrotem przez rurkę. W rezultacie chirurdzy różnią się sposobem irygacji. W tym badaniu zbadamy irygację cewki moczowej. Jest to część ciała, która przenosi mocz z pęcherza do penisa.

Szycie powięziowe. Chirurdzy uważają, że to, co dzieje się z cewką moczową, może wpływać na ryzyko nietrzymania moczu. Dzieje się tak, gdy pacjent nie może kontrolować moczu i kapie lub przecieka mocz. Jednym z pomysłów jest to, że dodatkowe szwy („szwy”) do tkanki łącznej („powięzi”) mogą być pomocne, ale nie jest to pewne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty u jednego z chirurgów wyrażających zgodę w MSKCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty: radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia lub terapia ogniskowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: irygacja cewki moczowej, ale bez szycia powięzi, formy QOL
Przednie dwie trzecie cewki moczowej jest podzielone, odsłaniając cewnik Foleya, który został umieszczony na początku zabiegu. Nawadnianie cewki moczowej może zapobiegać rozprzestrzenianiu się komórek raka prostaty na tkankę, która nie jest usuwana podczas operacji. Cewka moczowa jest irygowana 60 cm3 sterylnej wody, gdy jest ona pobierana od pacjenta w celu „umycia” cewki moczowej.
Procedura: radykalna prostatektomia z irygacją cewki moczowej, ale bez szwów powięziowych, formy QOL
Komórki rakowe mogą rozlać się podczas operacji, co może spowodować nawrót raka („nawrót”). Niektórzy chirurdzy uważają, że „irygacja” może pomóc zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. „Nawadnianie” oznacza mycie obszaru operacyjnego sterylną wodą i zasysanie wody z powrotem przez rurkę. W rezultacie chirurdzy różnią się sposobem irygacji. W tym badaniu zbadamy irygację cewki moczowej. Jest to część ciała, która przenosi mocz z pęcherza do penisa. Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: szycie powięzi, ale bez irygacji cewki moczowej, formy QOL
W przypadku pacjentów poddawanych tylko szyciu powięzi, po wstępnym umieszczeniu szwu przez cewkę moczową, drugi kęs jest wprowadzany głęboko w powięź bocznej powięzi miednicy.
Procedura: radykalna prostatektomia ze zszyciem powięzi, ale bez irygacji cewki moczowej, formy QOL
Chirurdzy uważają, że to, co dzieje się z cewką moczową, może wpływać na ryzyko nietrzymania moczu. Dzieje się tak, gdy pacjent nie może kontrolować moczu i kapie lub przecieka mocz. Jednym z pomysłów jest to, że dodatkowe szwy („szwy”) do tkanki łącznej („powięzi”) mogą być pomocne, ale nie jest to pewne. Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: zarówno irygacja cewki moczowej, jak i szycie powięzi, formy QOL
Procedura: radykalna prostatektomia z irygacją cewki moczowej i zszyciem powięzi, formy QOL
Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji
Aktywny komparator: ani irygacja cewki moczowej, ani szycie powięzi, formy QOL
Procedura: radykalna prostatektomia bez irygacji cewki moczowej ani szycia powięzi, formy QOL
Jakość życia ocenia się do oceny klinicznej około 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pilotażowe randomizowane badanie modyfikacji radykalnej prostatektomii w celu określenia: Odsetka naliczonych pacjentów i Współczynnika naliczania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ zgodność chirurga z przydziałem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami