根治的前立腺切除術の変更: 実現可能性調査
根治的前立腺切除術に対する修正のランダム化試験: 実現可能性研究
この研究は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの外科医が前立腺切除手術の修正をテストするために患者を無作為に割り付けることができるかどうかを判断することを目的としている。 前立腺を切除する手術は「根治的前立腺切除術」として知られています。 外科医は根治的前立腺切除術を行う最良の方法について多くのことを知っています。 しかし、手術のいくつかの側面については意見の相違があります。 この研究で特定された前立腺切除手術(根治的前立腺切除術)の 2 つの修正には、洗浄と筋膜縫合が含まれます。
手術の 2 つの側面、筋膜縫合と尿道洗浄が異なる場合があります。 それぞれの側面について、外科医は患者の最善の利益について臨床判断を行います。 言い換えれば、筋膜縫合アプローチを使用するか回避する明確な理由がある場合、外科医はそれに応じて行動します。同様に、尿道を洗浄するか、洗浄を回避する明確な理由がある場合、外科医は適切な臨床上の決定を下すことができます。 外科医がどのアプローチを取るべきかわからない場合は、ランダム化スキームに従います。
この研究に参加している外科医は全員、さまざまな時期にこれらの技術を使用しています。 しかし、最善のアプローチについては確信が持てません。 場合によっては、異なる患者に対して異なる治療法を使用することもあります。
灌漑。 手術中にがん細胞が流出する可能性があり、これががんの再発(「再発」)を引き起こす可能性があります。 外科医の中には、「洗浄」ががん細胞の流出を防ぐのに役立つ可能性があると信じている人もいます。 「洗浄」とは、手術部位を滅菌水で洗い、チューブを通して水を吸い戻すことを意味します。 その結果、外科医によって洗浄方法が異なります。 この研究では、尿道の洗浄について検討します。 これは、膀胱から陰茎まで尿を運ぶ体の部分です。
筋膜縫合。 外科医は、尿道に起こったことが失禁のリスクに影響を与える可能性があると考えています。 これは、患者が尿をコントロールできず、尿が滴ったり漏れたりする場合です。 1 つのアイデアは、結合組織 (「筋膜」) に追加の縫い目 (「縫合糸」) を追加することが役立つ可能性があるということですが、これについては確かなことはわかっていません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSKCCの同意のある外科医の1人による前立腺がん治療のための根治的前立腺切除術が予定されている患者。
除外基準:
- 前立腺がんの以前の治療:放射線、ホルモン療法、化学療法、または焦点療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:尿道洗浄はあるが筋膜縫合は不要、QOL形成
尿道の前方 3 分の 2 が分割され、手術の開始時に配置されたフォーリー カテーテルが露出します。
尿道を洗浄すると、手術中に除去されなかった組織への前立腺がん細胞の拡散を防ぐことができます。
尿道を「洗浄」するために患者から抜き取られるとき、尿道は60ccの滅菌水で洗浄される。
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手術中にがん細胞が流出する可能性があり、これががんの再発(「再発」)を引き起こす可能性があります。
外科医の中には、「洗浄」ががん細胞の流出を防ぐのに役立つ可能性があると信じている人もいます。
「洗浄」とは、手術部位を滅菌水で洗い、チューブを通して水を吸い戻すことを意味します。
その結果、外科医によって洗浄方法が異なります。
この研究では、尿道の洗浄について検討します。
これは、膀胱から陰茎まで尿を運ぶ体の部分です。
生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
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アクティブコンパレータ:筋膜縫合はするが尿道洗浄はしない、QOL形成
筋膜縫合のみを受ける患者の場合、最初に尿道を通して縫合糸を留置した後、骨盤外側筋膜の筋膜に 2 回目の咬合が深く入ります。
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外科医は、尿道に起こったことが失禁のリスクに影響を与える可能性があると考えています。
これは、患者が尿をコントロールできず、尿が滴ったり漏れたりする場合です。
1 つのアイデアは、結合組織 (「筋膜」) に追加の縫い目 (「縫合糸」) を追加することが役立つ可能性があるということですが、これについては確かなことはわかっていません。
生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
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アクティブコンパレータ:尿道洗浄と筋膜縫合の両方でQOLを形成
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生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
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アクティブコンパレータ:尿道洗浄も筋膜縫合もしないとQOLが形成されない
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生活の質は、手術後約 3、6、9、12、18、24、36、および 48 か月後に臨床評価として評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根治的前立腺切除術の修正に関するランダム化試験を試験的に実施し、次のことを決定します: 発生した患者の割合と発生率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科医が割り当てを遵守しているかどうかを判断する
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Vickers, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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