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部分発作の子供におけるラコサミドの安全性と薬物動態を調査するための多施設非盲検研究

2019年3月18日 更新者：UCB Pharma

部分発作の小児における補助療法としてのラコサミド (LCM) 経口溶液 (シロップ) の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設非盲検研究

この研究の目的は、部分発作が制御されていない生後 1 か月から 17 歳までの子供を対象に、1 ～ 3 種類の他の抗てんかん薬 (AED) に追加した場合の LCM シロップの安全性と薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

5 歳から 11 歳の 6 人の被験者 (コホート 1) が、8 mg/kg/日の用量レベルで最初に登録されました。 これらの被験者の研究が完了すると、薬物動態および安全性データを分析して、残りの被験者の目標用量 (8、10、または 12 mg/kg/日のいずれか) を決定しました。 選択した目標用量に応じて、4 つの追加の年齢ベースの被験体コホートが登録されました。 LCM は、目標用量または耐容可能な最大用量が達成されるまで、1 週間に 2 mg/kg/日ずつ増量されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 002
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 012
      • Wellington、Florida、アメリカ
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • 015
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 001
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 004
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 026
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 020
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 201
      • Edegem、ベルギー
        • 200
      • Leuven、ベルギー
        • 202
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ
        • 101
      • Guadalajara、メキシコ
        • 104
      • Monterrey、メキシコ
        • 105
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • 103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -対象は、1か月から17歳までの男性または女性です
  • -被験者のボディマス指数（BMI）は、彼/彼女の年齢グループの5〜95パーセンタイル内にあります
  • -被験者は部分発作を伴うてんかんの診断を受けています
  • -被験者は、少なくとも2つの抗てんかん薬（AED）による適切な治療コース（同時または順次）の後に、部分発作が制御されていないことが観察されています
  • -被験者は、スクリーニング前の4週間に少なくとも2回のカウント可能な発作を起こしていることが観察されています
  • -被験者は1〜3 AEDの安定した投薬計画を行っています

除外基準:

  • -被験者は現在、治験薬または実験装置の研究に現在参加しているか、過去2か月以内に参加しています
  • -研究に参加する前の8週間の期間中のクラスター化により、数え切れないほどの発作を起こした被験者
  • -被験者はケトジェニックまたは他の特別な食事療法を受けています
  • -被験者は原発性全般てんかんの病歴があります
  • -被験者はスクリーニング前の6か月以内にてんかん重積症の病歴があります
  • -被験者はフェルバメートによる併用治療を受けているか、スクリーニング前の過去6か月以内に以前のフェルバメート療法を受けています
  • 被験者はビガバトリンを服用したか、現在服用しています
  • -被験者はモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または麻薬性鎮痛薬を服用しています
  • -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、過去6か月以内に自殺念慮を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラコサミド - 5 歳から 11 歳
コホート 1 (5 歳から 11 歳); 8mg/kg/日まで
薬：ラコサミド
ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
  • ビンパット
実験的：ラコサミド - (12 ～ 17 歳)
コホート 2 (12 歳から 17 歳); 12mg/kg/日。
薬：ラコサミド
ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
  • ビンパット
実験的：ラコサミド（2～4歳）
コホート 3 (2 歳から 4 歳); 12mg/kg/日。
薬：ラコサミド
ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
  • ビンパット
実験的：ラコサミド（5～11歳）
コホート 4 (5 歳から 11 歳); 12mg/kg/日。
薬：ラコサミド
ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
  • ビンパット
実験的：ラコサミド（生後1ヶ月～2歳未満）
コホート 5 (生後 1 か月から 2 歳未満); 12mg/kg/日
薬：ラコサミド
ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
  • ビンパット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
試験中（約13週間）に少なくとも1回の治療に起因する有害事象を報告した被験者の数
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約13週間）
ベースラインから治療終了まで（約13週間）
訪問5（27/28日目）または早期終了時の介護者の変化スコアの全体的な印象
時間枠：訪問 5 (27/28 日目) または早期終了

介護者全体の変化の印象を評価するために、介護者（親/法定後見人を含む）は、ベースライン（訪問1）と比較して、発作の頻度と強度、発生の評価を含む、被験者の臨床状態の評価を提供しました。有害事象（AE）の数、および対象の機能状態。

介護者は、ベースラインと比較して、過去 4 週間の被験者の状態を最もよく表している数値を確認するよう求められます。

  1. 非常に改善された
  2. 大幅に改善
  3. 最小限の改善
  4. 変化なし
  5. 最小限に悪化
  6. ずっと悪いです
  7. 非常に悪い
訪問 5 (27/28 日目) または早期終了
訪問5（27/28日目）または早期終了時の変更スコアの臨床全体印象
時間枠：訪問 5 (27/28 日目) または早期終了

臨床全体の変化の印象を評価するために、治験責任医師は、発作の頻度と強度、有害事象の発生、および被験者の機能状態の評価を含む、ベースライン (来院 1) と比較した被験者の臨床状態の評価を提供しました。

治験責任医師は、ベースラインと比較して、過去 4 週間の被験者の状態を最もよく表している数値を確認するよう求められます。

  1. 非常に改善された
  2. 大幅に改善
  3. 最小限の改善
  4. 変化なし
  5. 最小限に悪化
  6. ずっと悪いです
  7. 非常に悪い
訪問 5 (27/28 日目) または早期終了
7日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：7日目

SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
7日目
28日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：28日目

SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
28日目
35日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：35日目

SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
35日目
42日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：42日目

SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
42日目
7日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：7日目

SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
7日目
28日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：28日目

SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
28日目
35日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：35日目

SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
35日目
42日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：42日目

SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。

血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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