Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę lakozamidu u dzieci z napadami częściowymi

18 marca 2019 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lakozamidu (LCM) w postaci roztworu doustnego (syropu) jako terapii wspomagającej u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki syropu LCM u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z niekontrolowanymi napadami częściowymi po dodaniu 1 do 3 innych leków przeciwpadaczkowych (LPP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześciu pacjentów w wieku 5-11 lat (kohorta 1) zostało początkowo włączonych do dawki na poziomie 8 mg/kg mc./dobę. Po zakończeniu badania tych osób przeanalizowano dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa w celu ustalenia dawki docelowej dla pozostałych osób (8, 10 lub 12 mg/kg mc./dobę). W zależności od wybranej dawki docelowej miały zostać włączone cztery dodatkowe kohorty pacjentów w zależności od wieku. LCM zwiększano o 2 mg/kg/dzień na tydzień, aż do osiągnięcia dawki docelowej lub maksymalnej tolerowanej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 201
      • Edegem, Belgia
        • 200
      • Leuven, Belgia
        • 202
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
        • 101
      • Guadalajara, Meksyk
        • 104
      • Monterrey, Meksyk
        • 105
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • 103
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 012
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 miesiąca do 17 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta mieści się w przedziale od 5 do 95 percentyla dla jego grupy wiekowej
  • Podmiot ma diagnozę padaczki z napadami częściowymi
  • Zaobserwowano, że pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe częściowe po odpowiednim cyklu leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi (AED) (równocześnie lub sekwencyjnie)
  • Zaobserwowano, że podmiot miał co najmniej 2 policzalne napady padaczkowe w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent jest na stałym schemacie dawkowania od 1 do 3 LPP

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego
  • Pacjent z napadami, których nie można policzyć ze względu na skupienia w okresie 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Podmiot jest na diecie ketogenicznej lub innej specjalistycznej
  • Podmiot ma historię pierwotnej uogólnionej padaczki
  • Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie felbamatem lub stosował wcześniej leczenie felbamatem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot przyjmował lub obecnie przyjmuje wigabatrynę
  • Tester przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub narkotyczne środki przeciwbólowe
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid - Wiek 5 - 11 lat
Kohorta 1 (wiek 5 - 11 lat); do 8 mg/kg mc./dobę
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid - (wiek 12 - 17 lat)
Kohorta 2 (wiek 12-17 lat); 12 mg/kg/dobę.
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid (wiek 2-4 lata)
Kohorta 3 (wiek 2 - 4 lata); 12 mg/kg/dobę.
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid (wiek 5 - 11 lat)
Kohorta 4 (wiek 5 – 11 lat); 12 mg/kg/dobę.
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid (wiek 1 miesiąc - < 2 lata)
Kohorta 5 (wiek od 1 miesiąca do < 2 lat); 12 mg/kg/dobę
Lek: Lakozamid
Roztwór doustny lakozamidu (syrop) 10 mg/ml lub 15 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem podczas badania (około 13 tygodni)
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (około 13 tygodni)
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (około 13 tygodni)
Całkowity wynik oceny zmiany wrażenia opiekuna podczas wizyty 5 (dzień 27/28) lub wcześniejszego zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie

W celu oceny Ogólnego Wrażenia Opiekuna na temat Zmiany, opiekun (w tym rodzic/opiekun prawny) przedstawił swoją ocenę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1), w tym ocenę częstości i intensywności napadów, występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i stanu funkcjonalnego pacjenta.

Opiekun zostanie poproszony o sprawdzenie liczby, która najlepiej opisuje stan pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany podczas wizyty 5 (dzień 27/28) lub wcześniejszego zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie

W celu oceny ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany badacz przedstawił swoją ocenę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1), w tym ocenę częstości i intensywności napadów padaczkowych, występowanie zdarzeń niepożądanych oraz stan funkcjonalny pacjenta.

Badacz zostanie poproszony o sprawdzenie liczby, która najlepiej opisuje stan pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
Wizyta 5 (dzień 27/28) lub wcześniejsze zakończenie
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 7
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 28
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 35
Wartości Ctrough w osoczu dla lakozamidu w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42

Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 42
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 7
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 28
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 35
Wartości Ctrough w osoczu dla SPM 12809 w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42

SPM 12809 jest głównym metabolitem LCM i jest znany jako O-desmetylo-lakozamid. Podczas SP0847 punkty czasowe pobierania próbek krwi do analizy stężenia w osoczu różniły się w zależności od kohorty rekrutacyjnej. Aby zapewnić standardowe podsumowanie tych informacji, przedstawiamy średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough). Poziomy Ctrough reprezentują najniższy poziom LCM, który był obecny u osobnika z pomiarem wykonanym przed podaniem dawki przed następną zaplanowaną dawką LCM.

Próbka krwi do harmonogramu stężenia w osoczu różniła się w zależności od kohorty rekrutacyjnej i zmian w protokole. Próbka PK nie była wymagana, aby pacjent został włączony do SS, chociaż wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedną próbkę PK pobraną podczas SP0847. W związku z tym liczba pacjentów przedstawionych do oceny PK jest oparta na podmiotach w SS, które uczestniczyły w odpowiednich wizytach i miały dane dotyczące stężenia PK w odpowiednim punkcie czasowym.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami