Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​lacosamid hos børn med partielle anfald

18. marts 2019 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lacosamid (LCM) oral opløsning (sirup) som supplerende terapi hos børn med partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​LCM-sirup hos børn i alderen fra 1 måned til 17 år med ukontrollerede partielle anfald, når de tilsættes 1 til 3 andre antiepileptika (AED'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seks forsøgspersoner i alderen 5-11 år (kohorte 1) blev indledningsvis indskrevet med dosisniveauet 8 mg/kg/dag. Efter afslutning af studiet for disse forsøgspersoner blev farmakokinetiske og sikkerhedsdata analyseret for at bestemme måldosis for de resterende forsøgspersoner (enten 8, 10 eller 12 mg/kg/dag). Afhængigt af den valgte måldosis skulle fire yderligere aldersbaserede kohorter af forsøgspersoner tilmeldes. LCM blev øget med 2 mg/kg/dag pr. uge, indtil måldosis eller maksimal dosis, der kunne tolereres, blev opnået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 201
      • Edegem, Belgien
        • 200
      • Leuven, Belgien
        • 202
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 012
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 026
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 020
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • 101
      • Guadalajara, Mexico
        • 104
      • Monterrey, Mexico
        • 105
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 1 måned og 17 år inklusive
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er inden for 5. til 95. percentil for hans/hendes aldersgruppe
  • Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald
  • Individet er blevet observeret at have ukontrollerede partielle anfald efter et passende behandlingsforløb med mindst 2 antiepileptika (AED'er) (samtidigt eller sekventielt)
  • Forsøgsperson er blevet observeret at have mindst 2 tællelige anfald i den 4-ugers periode før screening
  • Forsøgspersonen er på et stabilt dosisregime på 1 til 3 AED'er

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr
  • Person med anfald, der er utallige på grund af klyngedannelse i løbet af 8-ugers perioden forud for studiestart
  • Forsøgspersonen er på en ketogen diæt eller anden specialiseret diæt
  • Personen har en historie med primær generaliseret epilepsi
  • Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for 6-månedersperioden forud for screening
  • Forsøgspersonen modtager samtidig behandling med felbamat eller har modtaget tidligere felbamatbehandling inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har taget eller tager i øjeblikket vigabatrin
  • Personen tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller narkotiske analgetika
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lacosamid - Alder 5 - 11 år
Kohorte 1 (Alder 5 - 11 år); op til 8 mg/kg/dag
Medicin: Lacosamid
Lacosamid oral opløsning (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navne:
  • Vimpat
EKSPERIMENTEL: Lacosamid - (Alder 12 - 17 år)
Kohorte 2 (Alder 12 - 17 år); 12 mg/kg/dag.
Medicin: Lacosamid
Lacosamid oral opløsning (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navne:
  • Vimpat
EKSPERIMENTEL: Lacosamid (Alder 2 - 4 år)
Kohorte 3 (Alder 2 - 4 år); 12 mg/kg/dag.
Medicin: Lacosamid
Lacosamid oral opløsning (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navne:
  • Vimpat
EKSPERIMENTEL: Lacosamid (Alder 5 - 11 år)
Kohorte 4 (Alder 5 - 11 år); 12 mg/kg/dag.
Medicin: Lacosamid
Lacosamid oral opløsning (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navne:
  • Vimpat
EKSPERIMENTEL: Lacosamid (Alder 1 måned - < 2 år)
Kohorte 5 (Alder 1 måned til < 2 år); 12 mg/kg/dag
Medicin: Lacosamid
Lacosamid oral opløsning (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlingsudspringende bivirkning i løbet af undersøgelsen (ca. 13 uger)
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling (ca. 13 uger)
Fra baseline til afslutning af behandling (ca. 13 uger)
Omsorgsgivers globale indtryk af forandringsscore ved besøg 5 (dag 27/28) eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Besøg 5 (dag 27/28) eller tidlig opsigelse

Til vurdering af Caregiver Global Impression of Change gav omsorgsgiveren (inklusive forælder/værge) sin vurdering af forsøgspersonens kliniske status sammenlignet med baseline (besøg 1), herunder en evaluering af anfaldshyppighed og intensitet, forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) og forsøgspersonens funktionelle status.

Plejeren vil blive bedt om at kontrollere det tal, der bedst beskriver forsøgspersonens tilstand over de seneste 4 uger sammenlignet med baseline:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Besøg 5 (dag 27/28) eller tidlig opsigelse
Klinisk global indtryk af forandringsscore ved besøg 5 (dag 27/28) eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Besøg 5 (dag 27/28) eller tidlig opsigelse

Til vurdering af det kliniske globale indtryk af forandring gav investigator sin vurdering af forsøgspersonens kliniske status sammenlignet med baseline (besøg 1), herunder en evaluering af anfaldsfrekvens og intensitet, forekomsten af ​​AE'er og forsøgspersonens funktionelle status.

Investigatoren vil blive bedt om at kontrollere det tal, der bedst beskriver forsøgspersonens tilstand over de seneste 4 uger sammenlignet med baseline:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
Besøg 5 (dag 27/28) eller tidlig opsigelse
Plasma Ctrough-værdier for Lacosamid på dag 7
Tidsramme: Dag 7

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 7
Plasmagennemstrømningsværdier for Lacosamid på dag 28
Tidsramme: Dag 28

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 28
Plasmagennemstrømningsværdier for Lacosamid på dag 35
Tidsramme: Dag 35

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 35
Plasmagennemstrømningsværdier for Lacosamid på dag 42
Tidsramme: Dag 42

I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 42
Plasmagennemstrømningsværdier for SPM 12809 på dag 7
Tidsramme: Dag 7

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 7
Plasmagennemstrømningsværdier for SPM 12809 på dag 28
Tidsramme: Dag 28

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 28
Plasmagennemstrømningsværdier for SPM 12809 på dag 35
Tidsramme: Dag 35

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 35
Plasmagennemstrømningsværdier for SPM 12809 på dag 42
Tidsramme: Dag 42

SPM 12809 er hovedmetabolit af LCM og er kendt som O-desmethyl-lacosamid. I løbet af SP0847 varierede tidspunkterne for indsamling af blodprøver til plasmakoncentrationsanalyse efter tilmeldingskohorte. For at give et standardresumé af disse oplysninger præsenterer vi de gennemsnitlige dalkoncentrationer i plasma (Ctrough). Ctrough-niveauer repræsenterer det laveste niveau af LCM, der var til stede i forsøgspersonen med måling taget før dosis før den næste planlagte dosis af LCM.

Blodprøven til plasmakoncentrationsplan varierede efter tilmeldingskohorte og med protokolændringer. En PK-prøve var ikke påkrævet, for at et forsøgsperson kunne være inkluderet i SS, selvom alle forsøgspersoner fik taget mindst én PK-prøve under SP0847. Derfor er antallet af forsøgspersoner præsenteret til PK-vurderingerne baseret på de forsøgspersoner i SS, som deltog i de respektive besøg og havde PK-koncentrationsdata på det respektive tidspunkt.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger