部分発作の子供におけるラコサミドの安全性と薬物動態を調査するための多施設非盲検研究
部分発作の小児における補助療法としてのラコサミド (LCM) 経口溶液 (シロップ) の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- 025
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- 002
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- 012
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Wellington、Florida、アメリカ
- 019
-
-
Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- 006
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- 008
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- 015
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 005
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 001
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 016
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 004
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 026
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Houston、Texas、アメリカ
- 022
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- 020
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Brussels、ベルギー
- 201
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Edegem、ベルギー
- 200
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Leuven、ベルギー
- 202
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Culiacan、メキシコ
- 101
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Guadalajara、メキシコ
- 104
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Monterrey、メキシコ
- 105
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San Luis Potosi、メキシコ
- 103
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -対象は、1か月から17歳までの男性または女性です
- -被験者のボディマス指数（BMI）は、彼/彼女の年齢グループの5〜95パーセンタイル内にあります
- -被験者は部分発作を伴うてんかんの診断を受けています
- -被験者は、少なくとも2つの抗てんかん薬（AED）による適切な治療コース（同時または順次）の後に、部分発作が制御されていないことが観察されています
- -被験者は、スクリーニング前の4週間に少なくとも2回のカウント可能な発作を起こしていることが観察されています
- -被験者は1〜3 AEDの安定した投薬計画を行っています
除外基準:
- -被験者は現在、治験薬または実験装置の研究に現在参加しているか、過去2か月以内に参加しています
- -研究に参加する前の8週間の期間中のクラスター化により、数え切れないほどの発作を起こした被験者
- -被験者はケトジェニックまたは他の特別な食事療法を受けています
- -被験者は原発性全般てんかんの病歴があります
- -被験者はスクリーニング前の6か月以内にてんかん重積症の病歴があります
- -被験者はフェルバメートによる併用治療を受けているか、スクリーニング前の過去6か月以内に以前のフェルバメート療法を受けています
- 被験者はビガバトリンを服用したか、現在服用しています
- -被験者はモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または麻薬性鎮痛薬を服用しています
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、過去6か月以内に自殺念慮を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド - 5 歳から 11 歳
コホート 1 (5 歳から 11 歳); 8mg/kg/日まで
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ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
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実験的：ラコサミド - (12 ～ 17 歳)
コホート 2 (12 歳から 17 歳); 12mg/kg/日。
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ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
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実験的：ラコサミド（2～4歳）
コホート 3 (2 歳から 4 歳); 12mg/kg/日。
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ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
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実験的：ラコサミド（5～11歳）
コホート 4 (5 歳から 11 歳); 12mg/kg/日。
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ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
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実験的：ラコサミド（生後1ヶ月～2歳未満）
コホート 5 (生後 1 か月から 2 歳未満); 12mg/kg/日
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ラコサミド内用液（シロップ）10mg/mLまたは15mg/mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験中（約13週間）に少なくとも1回の治療に起因する有害事象を報告した被験者の数
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約13週間）
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ベースラインから治療終了まで（約13週間）
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訪問5（27/28日目）または早期終了時の介護者の変化スコアの全体的な印象
時間枠：訪問 5 (27/28 日目) または早期終了
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介護者全体の変化の印象を評価するために、介護者（親/法定後見人を含む）は、ベースライン（訪問1）と比較して、発作の頻度と強度、発生の評価を含む、被験者の臨床状態の評価を提供しました。有害事象（AE）の数、および対象の機能状態。 介護者は、ベースラインと比較して、過去 4 週間の被験者の状態を最もよく表している数値を確認するよう求められます。
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訪問 5 (27/28 日目) または早期終了
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訪問5（27/28日目）または早期終了時の変更スコアの臨床全体印象
時間枠：訪問 5 (27/28 日目) または早期終了
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臨床全体の変化の印象を評価するために、治験責任医師は、発作の頻度と強度、有害事象の発生、および被験者の機能状態の評価を含む、ベースライン (来院 1) と比較した被験者の臨床状態の評価を提供しました。 治験責任医師は、ベースラインと比較して、過去 4 週間の被験者の状態を最もよく表している数値を確認するよう求められます。
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訪問 5 (27/28 日目) または早期終了
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7日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：7日目
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SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
7日目
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28日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：28日目
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SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
28日目
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35日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：35日目
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SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
35日目
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42日目のラコサミドの血漿Ctrough値
時間枠：42日目
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SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
42日目
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7日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：7日目
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SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
7日目
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28日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：28日目
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SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
28日目
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35日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：35日目
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SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
35日目
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42日目のSPM 12809の血漿Ctrough値
時間枠：42日目
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SPM 12809 は LCM の主要な代謝産物であり、O-デスメチル-ラコサミドとして知られています。 SP0847 の間、血漿濃度分析のための血液サンプルの収集の時点は、登録コホートごとに異なりました。 この情報の標準的な概要を提供するために、平均血漿トラフ濃度 (Ctrough) を提示します。 Ｃｔｒｏｕｇｈレベルは、ＬＣＭの次の計画された投与の前に投与前に測定された、対象に存在したＬＣＭの最低レベルを表す。 血漿濃度スケジュールの血液サンプルは、登録コホートごとに、またプロトコルの修正によって異なりました。 被験者が SS に含まれるのに PK サンプルは必要ありませんでしたが、すべての被験者が SP0847 中に少なくとも 1 つの PK サンプルを採取しました。 したがって、PK評価のために提示された被験者の数は、それぞれの訪問に出席し、それぞれの時点でPK濃度データを持っていたSSの被験者に基づいています。 |
42日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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