歯痛の治療における塩酸ブプレノルフィンバッカルフィルムの研究
2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International
第三大臼歯抜歯に伴う痛みの治療における塩酸ブプレノルフィンバッカルフィルムの有効性、安全性、忍容性の二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照評価
この研究の目的は、歯の痛みの治療における塩酸ブプレノルフィン (HCl) バッカル フィルムの活性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
153
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research Group Limited
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Premier Research Group Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つ以上の第 3 大臼歯の抜歯。そのうちの少なくとも 1 つが下顎骨に完全にまたは部分的に埋没している必要があります。
- 18～45歳の男性または妊娠していない女性
- 全身の健康状態が良好で、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 薬物乱用または依存の歴史
- 陽性の尿毒性スクリーニングまたはアルコール呼気検査
- -治験薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -過去30日以内の献血
- 鎮痛剤、カフェイン、鎮静剤、抗うつ剤、抗凝固剤または抗血小板剤の24時間以内の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準オピオイド
オキシコドン 5 mg の経口カプセルと 2 つのバッカル プラセボ フィルム
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過剰カプセル化された経口 5 mg オキシコドン カプセルの単回投与
他の名前：
プラセボバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
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実験的：高用量ブプレノルフィン HCl バッカル フィルム
ブプレノルフィン HCl バッカル フィルム 0.5 mg 修正製剤 1、バッカル プラセボ フィルム、経口プラセボ カプセル
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プラセボバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
ブプレノルフィンHClバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
経口プラセボカプセルの単回投与
他の名前：
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実験的：中用量ブプレノルフィン HCl バッカル フィルム
ブプレノルフィン HCl バッカル フィルム 0.5 mg 修正製剤 2、バッカル プラセボ フィルム、および経口プラセボ カプセル
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プラセボバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
ブプレノルフィンHClバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
経口プラセボカプセルの単回投与
他の名前：
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実験的：低用量ブプレノルフィン HCl バッカル フィルム
ブプレノルフィン HCl バッカル フィルム 0.25 mg 修正製剤 2、バッカル プラセボ フィルム、経口プラセボ カプセル
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プラセボバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
ブプレノルフィンHClバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
経口プラセボカプセルの単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ カプセルと 2 つのバッカル プラセボ フィルム
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プラセボバッカルフィルムの単回投与
他の名前：
経口プラセボカプセルの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 時間までの痛みの強さの差の合計
時間枠：ベースライン、8時間
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ベースラインから 8 時間までの痛みの強さの差の時間加重合計 (SPID-8)。合計スコアは -80 (最悪) から 80 (最良) の範囲で、値が高いほど痛みの緩和が大きいことを示します。
痛みの強さは、「現時点でのあなたの痛みのレベルは?」に応じて、0=なし、10=想像できる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して記録されました。
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ベースライン、8時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8時間以上の完全な痛みの軽減
時間枠：8時間
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合計スコアが 0 (最悪) から 32 (最良) の範囲である 8 時間にわたる合計鎮痛の時間加重和 (TOPAR-8) で、値が高いほど鎮痛効果が高いことを示します。
疼痛緩和 (PAR) は、「どのくらい緩和されましたか?最初の痛みから？」
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8時間
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8 時間にわたる鎮痛と強度の差の合計
時間枠：8時間
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8 時間にわたる PAR と疼痛強度差 (PID) の時間加重和 (SPRID-8)。合計スコアは -80 (最悪) から 112 (最良) の範囲で、値が高いほど痛みが軽減されたことを示します。
PAR は、「最初の痛みからどのくらい緩和されましたか? ？」 PID は、ベースラインの痛み強度評価からの変化として決定されます。
痛みの強さは、「現時点での痛みのレベルは?」に応じて、0=なし、10=想像できる最悪の痛みの 11 ポイント NRS を使用して記録されました。
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8時間
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2 時間にわたる鎮痛と強度の差の合計
時間枠：2時間
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2 時間にわたる PAR と PID の時間加重合計 (SPRID-2)。合計スコアは 0 (最悪) から 8 (最良) の範囲で、値が高いほど痛みが軽減されます。
PAR は、「最初の痛みからどのくらい緩和されましたか? ？」 PID は、ベースラインの痛み強度評価からの変化として決定されます。
痛みの強さは、「現時点での痛みのレベルは?」に応じて、0=なし、10=想像できる最悪の痛みの 11 ポイント NRS を使用して記録されました。
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2時間
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ピーク時の痛みの強さの差
時間枠：24時間
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ベースラインの疼痛強度評価からの変化から決定された、投与後の任意の時点での最大 PID。
痛みの強さは、「現時点での痛みのレベルは?」に応じて、0=なし、10=想像できる最悪の痛みの 11 ポイント NRS を使用して記録されました。
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24時間
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ピーク時の痛みの軽減
時間枠：24時間
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投与後の任意の時点での最大疼痛緩和 (PAR) は、5 段階の分類評価尺度を使用して記録されます。最初の痛みからどれくらい楽になりましたか？」
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24時間
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鎮痛の開始
時間枠：8時間
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治験薬投与時から有意義な疼痛緩和を経験することによって確認された場合、知覚可能な疼痛緩和までの時間の中央値として定義される鎮痛開始までの時間。
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8時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：24時間
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鎮痛の持続時間は、レスキュー薬を使用する時間の中央値でした。治験薬投与時からのレスキュー薬として特定された薬の最も早い併用薬開始時間。
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24時間
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治験薬の総合評価を「優良」と報告した参加者の割合
時間枠：8時間と24時間
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被験者は、「全体として、痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?」という質問に答えて、治験薬の全体的な有効性を悪い、普通、良い、または非常に優れていると評価しました。
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8時間と24時間
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治験責任医師による治験薬の総合評価が「優良」の参加者の割合
時間枠：24時間
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治験責任医師は、「全体として、この被験者の治験薬をどのように評価しますか?」に対して、治験薬の全体的な有効性を悪い、普通、良い、または非常に優れていると評価しました。
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24時間
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CNS-VS を使用した認知評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、投与後 2 時間 15 分
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認知の柔軟性、実行機能、処理速度、および反応時間を測定するための、記号数字コーディング、ストループ テスト、およびシフト アテンション テストを含むコンピューターベースの CNS Vital Signs® 神経認知機能テスト (CNS-VS) を使用して評価された認知 (*)。
スコアは、個々のサブテストのデータ値を使用して生のスコア計算から計算されます。
アスタリスクは「スコアが低いほど良い」ことを示し、それ以外の場合はスコアが高いほど良いことを示します。
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ベースライン (スクリーニング)、投与後 2 時間 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：David Blum, MD、BioDelivery Sciences International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。