Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Buprenorfina HCl Bucal Film no Tratamento da Dor Dentária

12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Uma avaliação duplo-cega, duplo-manequim, placebo e controle ativo da eficácia, segurança e tolerabilidade do filme bucal de buprenorfina HCl no tratamento da dor associada à extração do terceiro molar

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade do filme bucal de cloridrato de buprenorfina (HCl) no tratamento da dor de dente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Premier Research Group Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • extração de 2 ou mais terceiros molares, pelo menos 1 dos quais deve estar total ou parcialmente impactado no osso mandibular
  • homens ou mulheres não grávidas, com idade entre 18 e 45 anos
  • boa saúde geral e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história de abuso ou dependência de substâncias
  • triagem de toxicologia de urina positiva ou teste de bafômetro de álcool
  • história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer medicamento do estudo
  • doação de sangue nos últimos 30 dias
  • uso de analgésicos, cafeína, sedativos, antidepressivos, anticoagulantes ou antiplaquetários nas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Opioide Padrão
Cápsula oral de oxicodona 5 mg e 2 filmes placebo bucais
Medicamento: Oxicodona
Dose única de cápsula oral superencapsulada de 5 mg de oxicodona
Outros nomes:
  • Cápsula de oxicodona
Medicamento: Filme placebo
Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Filme bucal placebo
  • BEMA placebo
Experimental: Filme bucal de alta dose de buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl filme bucal 0,5 mg formulação modificada 1, filme placebo bucal e cápsula placebo oral
Medicamento: Filme placebo
Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Filme bucal placebo
  • BEMA placebo
Medicamento: Buprenorfina
Filme bucal de dose única de buprenorfina HCl
Outros nomes:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • Buprenorfina HCl filme bucal
  • Buprenorfina HCl filme solúvel bucal
Medicamento: Placebo Cápsula
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Placebo de oxicodona
Experimental: Filme bucal de dose média de buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl filme bucal 0,5 mg formulação modificada 2, filme placebo bucal e cápsula placebo oral
Medicamento: Filme placebo
Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Filme bucal placebo
  • BEMA placebo
Medicamento: Buprenorfina
Filme bucal de dose única de buprenorfina HCl
Outros nomes:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • Buprenorfina HCl filme bucal
  • Buprenorfina HCl filme solúvel bucal
Medicamento: Placebo Cápsula
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Placebo de oxicodona
Experimental: Filme bucal de baixa dose de buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl filme bucal 0,25 mg formulação modificada 2, filme placebo bucal e cápsula placebo oral
Medicamento: Filme placebo
Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Filme bucal placebo
  • BEMA placebo
Medicamento: Buprenorfina
Filme bucal de dose única de buprenorfina HCl
Outros nomes:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • Buprenorfina HCl filme bucal
  • Buprenorfina HCl filme solúvel bucal
Medicamento: Placebo Cápsula
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Placebo de oxicodona
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo oral e 2 filmes placebo bucais
Medicamento: Filme placebo
Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Filme bucal placebo
  • BEMA placebo
Medicamento: Placebo Cápsula
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
  • Placebo de oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor desde a linha de base até 8 horas
Prazo: Linha de base, 8 horas
Soma ponderada pelo tempo da diferença da intensidade da dor desde a linha de base até 8 horas (SPID-8), onde a pontuação total varia de -80 (pior) a 80 (melhor) e um valor mais alto indica maior alívio da dor. A intensidade da dor foi registrada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
Linha de base, 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio total da dor em 8 horas
Prazo: 8 horas
Soma ponderada pelo tempo do alívio total da dor em 8 horas (TOPAR-8), onde a pontuação total varia de 0 (pior) a 32 (melhor) e valores mais altos indicam maior alívio da dor. O alívio da dor (PAR) foi registrado usando uma escala de classificação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a "Quanto alívio você teve da sua dor inicial?"
8 horas
Soma do alívio da dor e diferenças de intensidade ao longo de 8 horas
Prazo: 8 horas
Soma ponderada pelo tempo de PAR e diferença de intensidade da dor (PID) ao longo de 8 horas (SPRID-8), onde a pontuação total varia de -80 (pior) a 112 (melhor) e valores mais altos indicam maior alívio da dor. O PAR foi registrado usando uma escala de avaliação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a "Quanto alívio você teve de sua dor inicial ?" PID determinado como a alteração da avaliação da intensidade da dor na linha de base. A intensidade da dor foi registrada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
8 horas
Soma do alívio da dor e diferenças de intensidade em 2 horas
Prazo: 2 horas
Soma ponderada pelo tempo de PAR e PID ao longo de 2 horas (SPRID-2), onde a pontuação total varia de 0 (pior) a 8 (melhor) e valores mais altos indicam maior alívio da dor. O PAR foi registrado usando uma escala de avaliação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a "Quanto alívio você teve de sua dor inicial ?" PID determinado como a alteração da avaliação da intensidade da dor na linha de base. A intensidade da dor foi registrada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
2 horas
Diferença de intensidade de pico de dor
Prazo: 24 horas
O PID máximo a qualquer momento após a dosagem determinado a partir da alteração da avaliação da intensidade da dor na linha de base. A intensidade da dor foi registrada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
24 horas
Pico de Alívio da Dor
Prazo: 24 horas
Alívio máximo da dor (PAR) a qualquer momento após a dosagem, registrado usando uma escala de classificação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a " Quanto alívio você teve de sua dor inicial?"
24 horas
Início da analgesia
Prazo: 8 horas
Tempo até o início da analgesia definido como o tempo mediano até o alívio perceptível da dor, se confirmado pela experiência de alívio significativo da dor desde o momento da administração do medicamento em estudo.
8 horas
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
A duração da analgesia foi o tempo mediano para uso da medicação de resgate; horário mais precoce de início da medicação concomitante para medicamentos identificados como medicamentos de resgate a partir do momento da administração do medicamento em estudo.
24 horas
Porcentagem de participantes que relatam uma classificação global do medicamento do estudo como "excelente"
Prazo: 8 horas e 24 horas
Os participantes avaliaram a eficácia global do medicamento do estudo como ruim, regular, bom ou excelente, em resposta a "No geral, como você classificaria o medicamento do estudo que recebeu para dor?"
8 horas e 24 horas
Porcentagem de participantes com classificação global "excelente" do investigador do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas
Os investigadores avaliaram a eficácia global do medicamento do estudo como ruim, regular, bom ou excelente, em resposta a "No geral, como você classificaria o medicamento do estudo para este sujeito?"
24 horas
Mudança da linha de base na avaliação cognitiva usando CNS-VS
Prazo: Linha de base (triagem), 2 horas e 15 minutos após a dose
Cognição avaliada usando o teste de função neurocognitiva CNS Vital Signs® baseado em computador (CNS-VS), incluindo codificação de dígitos de símbolos, teste Stroop e teste de atenção deslocada para medir flexibilidade cognitiva, funcionamento executivo, velocidade de processamento e tempo de reação(*). As pontuações são calculadas a partir de cálculos de pontuação bruta usando os valores de dados de subtestes individuais. Um asterisco indica que "a pontuação mais baixa é melhor", caso contrário, as pontuações mais altas são melhores.
Linha de base (triagem), 2 horas e 15 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioDelivery Sciences International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BUP-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações