Buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvon tutkimus hammaskivun hoidossa
Kaksoissokko-, kaksoisnukke-, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu arvio buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvon tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kolmanteen poskiuuttoon liittyvän kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 tai useamman kolmannen poskihammasta poisto, joista vähintään yhden on oltava kokonaan tai osittain isketty alaleukaluun
- 18–45-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- hyvä yleinen terveys ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- positiivinen virtsan toksikologinen seulonta tai alkoholihengitystesti
- aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai allergia sille
- verenluovutusta edeltävien 30 päivän kuluessa
- analgeettien, kofeiinin, rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen opioidi
Oksikodoni 5 mg:n oraalinen kapseli ja 2 bukkaalista lumelääkekalvoa
|
Kerta-annos ylikapseloitua oraalista 5 mg:n oksikodonikapselia
Muut nimet:
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo
Buprenorfiini HCl bukkaalikalvo 0,5 mg modifioitu formulaatio 1, bukkaali lumelääkekalvo ja oraalinen lumekapseli
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mid Dose buprenorfiini HCl bukkaalikalvo
Buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo 0,5 mg:n muunneltu formulaatio 2, bukkaali lumelääkekalvo ja oraalinen lumekapseli
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo
Buprenorfiini HCl bukkaalikalvo 0,25 mg modifioitu formulaatio 2, bukkaali lumelääkekalvo ja oraalinen lumekapseli
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli ja 2 bukkaalista lumelääkekalvoa
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa lähtötasosta 8 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso, 8 tuntia
|
Kivun voimakkuuden eron aikapainotettu summa lähtötasosta 8 tuntiin (SPID-8), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -80 (pahin) ja 80 (paras) ja korkeampi arvo osoittaa parempaa kivun lievitystä.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
Perustaso, 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kivunlievitys yli 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kokonaiskivun lievityksen aikapainotettu summa 8 tunnin ajalta (TOPAR-8), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 32:een (paras) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kivunlievitystä.
Kivunlievitys (PAR) kirjattiin 5-pisteen kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena "Kuinka paljon helpotusta olet saanut aloituskivustasi?"
|
8 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja voimakkuuden erojen summa 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
PAR:n ja kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu summa 8 tunnin aikana (SPRID-8), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -80 (pahin) ja 112 (paras) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kivun lievitystä.
PAR mitattiin 5-pisteisellä kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkukivusta ?" PID määritettiin muutoksena lähtötilanteen kivun voimakkuuden arvioinnista.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
8 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja intensiteetin erojen summa 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
PAR:n ja PID:n aikapainotettu summa 2 tunnin ajalta (SPRID-2), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 8 (paras) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kivunlievitystä.
PAR mitattiin 5-pisteisellä kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkukivusta ?" PID määritettiin muutoksena lähtötilanteen kivun voimakkuuden arvioinnista.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
2 tuntia
|
|
Kivun voimakkuuden huippuero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suurin PID milloin tahansa annostuksen jälkeen määritetty muutoksesta lähtötilanteen kivun voimakkuuden arvioinnista.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
24 tuntia
|
|
Huippu kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksimaalinen kivunlievitys (PAR) milloin tahansa annostelun jälkeen, kirjataan 5-pisteen kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena " Kuinka paljon olet helpottanut alkukipuasi?"
|
24 tuntia
|
|
Analgesian alkaminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aika analgesian alkamiseen määritellään mediaaniajaksi havaittavaan kivun lievitykseen, jos se vahvistetaan kokemalla merkittävää kivun lievitystä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
8 tuntia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analgesian kesto oli mediaaniaika pelastuslääkityksen käyttöön; varhaisin samanaikaisen lääkityksen aloitusaika pelastuslääkkeiksi tunnistetuille lääkkeille tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat maailmanlaajuisen tutkimuslääkkeen arvosanan "erinomainen"
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia
|
Koehenkilöt arvioivat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen tehokkuuden huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi tai erinomaiseksi vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit kaiken kaikkiaan kipulääkitystä, jonka sait kipuun?"
|
8 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on "erinomainen" tutkijan maailmanlaajuinen arvio tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen tehokkuuden huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi tai erinomaiseksi vastauksena kysymykseen "Kuinka yleisesti arvioisit tutkimuslääkkeen tälle aiheelle?"
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa arvioinnissa CNS-VS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), 2 tuntia 15 minuuttia annoksen ottamisesta
|
Kognitio arvioitiin tietokonepohjaisella CNS Vital Signs® -neurokognitiivisten toimintojen testillä (CNS-VS), mukaan lukien symbolinumerokoodaus, Stroop-testi ja kognitiivisen joustavuuden, toimeenpanon toiminnan, prosessointinopeuden ja reaktioajan mittaamiseen tähtäävä testi.
Pisteet lasketaan raakapistelaskelmista käyttämällä yksittäisten osatestien data-arvoja.
Asteriski tarkoittaa, että "pienempi pistemäärä on parempi", muuten korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Lähtötilanne (seulonta), 2 tuntia 15 minuuttia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .