Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buprenorfin HCl bukálního filmu v léčbě bolesti zubů

12. ledna 2017 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, placebem a aktivně kontrolované hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti buprenorfin HCl bukálního filmu při léčbě bolesti spojené s extrakcí třetího moláru

Účelem této studie je posoudit aktivitu bukálního filmu hydrochloridu buprenorfinu (HCl) při léčbě bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Premier Research Group Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • extrakce 2 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 1 musí být zcela nebo částečně zasažen v mandibulární kosti
  • muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let
  • dobrý celkový zdravotní stav a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • pozitivní toxikologický screening moči nebo dechový test na alkohol
  • anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli studovaný lék
  • darování krve do 30 dnů
  • užívání analgetik, kofeinu, sedativ, antidepresiv, antikoagulancií nebo antiagregačních látek do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní opioid
Oxykodon 5 mg perorální tobolka a 2 bukální placebo filmy
Lék: Oxykodon
Jedna dávka přeplněné perorální tobolky 5 mg oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxykodonová kapsle
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Experimentální: Buprenorfin HCl s vysokou dávkou bukálního filmu
Buprenorfin HCl bukální film 0,5 mg modifikovaná formulace 1, bukální placebo film a perorální placebo tobolka
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Buprenorfin
Jednodávkový buprenorfin HCl bukální film
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • Buprenorfin HCl bukální film
  • Buprenorfin HCl bukální rozpustný film
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo
Experimentální: Buprenorfin HCl střední dávky bukální film
Buprenorfin HCl bukální film 0,5 mg modifikovaná formulace 2, bukální placebo film a perorální placebo tobolka
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Buprenorfin
Jednodávkový buprenorfin HCl bukální film
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • Buprenorfin HCl bukální film
  • Buprenorfin HCl bukální rozpustný film
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo
Experimentální: Bukální film s nízkou dávkou buprenorfinu HCl
Buprenorfin HCl bukální film 0,25 mg modifikovaná formulace 2, bukální placebo film a perorální placebo tobolka
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Buprenorfin
Jednodávkový buprenorfin HCl bukální film
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • Buprenorfin HCl bukální film
  • Buprenorfin HCl bukální rozpustný film
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo kapsle a 2 bukální placebo filmy
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty do 8 hodin
Časové okno: Základní linie, 8 hodin
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 8 hodin (SPID-8), kde se celkové skóre pohybuje od -80 (nejhorší) do 80 (nejlepší) a vyšší hodnota znamená větší úlevu od bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná a 10 = nejhorší představitelná bolest, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
Základní linie, 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
Časově vážený součet celkové úlevy od bolesti za 8 hodin (TOPAR-8), kde se celkové skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 32 (nejlepší) a vyšší hodnoty ukazují na větší úlevu od bolesti. Úleva od bolesti (PAR) byla zaznamenána pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi a 4=úplná, jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste zaznamenali od své počáteční bolesti?"
8 hodin
Součet rozdílů úlevy od bolesti a intenzity za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
Časově vážený součet PAR a rozdílu intenzity bolesti (PID) za 8 hodin (SPRID-8), kde se celkové skóre pohybuje od -80 (nejhorší) do 112 (nejlepší) a vyšší hodnoty ukazují na větší úlevu od bolesti. PAR byla zaznamenána pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=hodně a 4=úplná, jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti ?" PID stanovena jako změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodového NRS, kde 0=žádná a 10=nejhorší bolest, kterou si lze představit, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
8 hodin
Součet úlevy od bolesti a rozdílů v intenzitě za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Časově vážený součet PAR a PID za 2 hodiny (SPRID-2), kde se celkové skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 8 (nejlepší) a vyšší hodnoty ukazují na větší úlevu od bolesti. PAR byla zaznamenána pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=hodně a 4=úplná, jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti ?" PID stanovena jako změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodového NRS, kde 0=žádná a 10=nejhorší bolest, kterou si lze představit, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
2 hodiny
Maximální rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: 24 hodin
Maximální PID v kterémkoli okamžiku po podání dávky stanovené ze změny od výchozího hodnocení intenzity bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodového NRS, kde 0=žádná a 10=nejhorší bolest, kterou si lze představit, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
24 hodin
Špičková úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Maximální úleva od bolesti (PAR) kdykoli po podání dávky, zaznamenaná pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=velmi a 4=úplná, jako odpověď na „ Jak moc se vám ulevilo od počáteční bolesti?"
24 hodin
Nástup analgezie
Časové okno: 8 hodin
Doba do nástupu analgezie definovaná jako střední doba do znatelné úlevy od bolesti, pokud je potvrzena prožíváním významné úlevy od bolesti od doby podání studovaného léku.
8 hodin
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Délka analgezie byla střední doba do použití záchranné medikace; nejdříve čas zahájení souběžné medikace pro medikaci identifikovanou jako záchranná medikace od doby podání studované drogy.
24 hodin
Procento účastníků, kteří uvedli globální hodnocení studovaného léku jako „vynikající“
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin
Subjekty hodnotili globální účinnost studovaného léku jako špatnou, spravedlivou, dobrou nebo vynikající v odpovědi na otázku „Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci, kterou jste dostali proti bolesti?“
8 hodin a 24 hodin
Procento účastníků s „výborným“ globálním hodnocením zkoumaného léku od vyšetřovatele
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé hodnotili globální účinnost studovaného léku jako špatnou, spravedlivou, dobrou nebo vynikající v odpovědi na otázku „Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci pro tento subjekt?“
24 hodin
Změna od výchozího stavu v kognitivním hodnocení pomocí CNS-VS
Časové okno: Základní linie (screening), 2 hodiny 15 minut po dávce
Poznání hodnocené pomocí počítačově založeného testu neurokognitivních funkcí CNS Vital Signs® (CNS-VS), včetně kódování číslic symbolů, Stroopova testu a testu posunu pozornosti k měření kognitivní flexibility, výkonných funkcí, rychlosti zpracování a reakční doby(*). Skóre se počítá z výpočtů hrubého skóre pomocí hodnot dat jednotlivých subtestů. Hvězdička znamená, že „nižší skóre je lepší“, jinak je vyšší skóre lepší.
Základní linie (screening), 2 hodiny 15 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUP-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení