Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Buprenorphin HCl Buccal Film i Behandling af Dental Pain

12. januar 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv kontrolleret evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​buprenorphin HCl buccal film til behandling af smerter forbundet med tredje molær ekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere aktiviteten af ​​buprenorphinhydrochlorid (HCl) buccal film i behandlingen af ​​tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Premier Research Group Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 skal være helt eller delvist påvirket i mandibular knogle
  • hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 45 år
  • et godt generelt helbred og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • positiv urintoksikologisk screening eller alkoholudåndingstest
  • historie med overfølsomhed over for eller allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • donation af blod inden for de foregående 30 dage
  • brug af analgetika, koffein, beroligende midler, antidepressiva, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard opioid
Oxycodon 5 mg oral kapsel og 2 bukkale placebofilm
Medicin: Oxycodon
Enkeltdosis af overindkapslet oral 5-mg oxycodonkapsel
Andre navne:
  • Oxycodon kapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Eksperimentel: Højdosis buprenorphin HCl bukal film
Buprenorphin HCl bukkalfilm 0,5 mg modificeret formulering 1, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Buprenorphin
Enkeltdosis buprenorphin HCl bukal film
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin HCl bukal opløselig film
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo
Eksperimentel: Mellemdosis buprenorphin HCl bukal film
Buprenorphin HCl bukkalfilm 0,5 mg modificeret formulering 2, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Buprenorphin
Enkeltdosis buprenorphin HCl bukal film
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin HCl bukal opløselig film
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo
Eksperimentel: Lavdosis buprenorphin HCl bukal film
Buprenorphin HCl bukkalfilm 0,25 mg modificeret formulering 2, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Buprenorphin
Enkeltdosis buprenorphin HCl bukal film
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin HCl bukal opløselig film
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo
Placebo komparator: Placebo
Oral placebokapsel og 2 bukkale placebofilm
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel fra baseline til 8 timer
Tidsramme: Baseline, 8 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra baseline til 8 timer (SPID-8), hvor totalscore varierer fra -80 (værst) til 80 (bedst), og en højere værdi indikerer større smertelindring. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
Baseline, 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Tidsvægtet sum af total smertelindring over 8 timer (TOPAR-8), hvor totalscore varierer fra 0 (værst) til 32 (bedst), og højere værdier indikerer større smertelindring. Smertelindring (PAR) blev registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på "Hvor meget lindring har du haft" fra dine startsmerter?"
8 timer
Summen af ​​smertelindring og intensitetsforskelle over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Tidsvægtet sum af PAR og smerteintensitetsforskel (PID) over 8 timer (SPRID-8), hvor den samlede score spænder fra -80 (værst) til 112 (bedst) og højere værdier indikerer større smertelindring. PAR blev registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på "Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter ?" PID bestemt som ændringen fra baseline vurdering af smerteintensitet. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
8 timer
Summen af ​​smertelindring og intensitetsforskelle over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Tidsvægtet sum af PAR og PID over 2 timer (SPRID-2), hvor den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 8 (bedst), og højere værdier indikerer større smertelindring. PAR blev registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på "Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter ?" PID bestemt som ændringen fra baseline vurdering af smerteintensitet. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
2 timer
Peak smerteintensitetsforskel
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale PID på ethvert tidspunkt efter dosering bestemt ud fra ændringen fra baseline vurdering af smerteintensitet. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
24 timer
Peak smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Maksimal smertelindring (PAR) til enhver tid efter dosering, registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på " Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?"
24 timer
Begyndelse af analgesi
Tidsramme: 8 timer
Tid til indtræden af ​​analgesi defineret som mediantid til mærkbar smertelindring, hvis det bekræftes ved at opleve meningsfuld smertelindring fra tidspunktet for administration af studielægemidlet.
8 timer
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​analgesien var mediantiden til brug af redningsmedicin; tidligste samtidige medicinstarttidspunkt for medicin identificeret som redningsmedicin fra tidspunktet for administration af studiemedicin.
24 timer
Procentdel af deltagere, der rapporterer en global vurdering af undersøgelsesmedicin som "fremragende"
Tidsramme: 8 timer og 24 timer
Forsøgspersoner vurderede den globale effektivitet af undersøgelseslægemidlet som dårlig, rimelig, god eller fremragende, som svar på "Hvordan ville du samlet set vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte?"
8 timer og 24 timer
Procentdel af deltagere med "Excellent" Investigator Global Rating of Study Drug
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere vurderede undersøgelseslægemidlets globale effektivitet som dårlig, rimelig, god eller fremragende som svar på "Hvordan ville du samlet set vurdere undersøgelsesmedicinen til dette emne?"
24 timer
Ændring fra baseline i kognitiv vurdering ved hjælp af CNS-VS
Tidsramme: Baseline (screening), 2 timer og 15 minutter efter dosis
Kognition vurderet ved hjælp af computerbaseret CNS Vital Signs® neurokognitiv funktionstest (CNS-VS), inklusive symbolcifferkodning, Stroop-test og skiftende opmærksomhedstest for at måle kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og reaktionstid(*). Scoringer beregnes ud fra råscoreberegninger ved hjælp af dataværdierne fra individuelle deltests. En stjerne angiver, at "lavere score er bedre", ellers er højere score bedre.
Baseline (screening), 2 timer og 15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioDelivery Sciences International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUP-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger