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体外心肺蘇生法によって救出された心停止患者における誘発性低体温。

2009年8月23日 更新者：Min-Sheng General Hospital

体外心肺蘇生法 (ECPR) によって救出された心停止患者における低体温誘発の治療効果。

背景： 閉胸心臓マッサージを伴う心肺蘇生法（CPR）は、退院までの生存率が低いことが示されています。 成功を高める試みとして、体外膜酸素療法 (ECMO) などの積極的な方法が使用されています (体外心肺蘇生法、ECPR としても知られています)。 それ以外の場合、CPR 後の無酸素脳損傷は別の問題です。 近年、33℃で 12 ～ 24 時間誘導低体温 (IH) を行ういくつかの無作為化前向き対照試験で、心停止患者の転帰が有意に改善されることが実証されています。 ECMOは低体温管理も提供できるため、低体温を誘発したECPRの脳保護効果を評価するためにこの研究を計画しています。 患者の生存に影響を与えるリスク要因と ECPR からの離脱、およびこの不吉な予後グループの最適な管理を分析しようとします。

方法：

患者は、次の場合にのみ ECPR グループに採用されました。

  1. 体外式または開胸式の心臓マッサージと、CPR 中の大量のエピネフリン (>5 mg) を必要とする心停止の患者。
  2. 10～20分で自発循環に戻らない。 ECPR後、体温を下げ始めた。 3 時間以内に、患者は CPR の潜在的な理由を検索するために十分に調査されました。 患者に心臓の問題がないか、介入のみが必要な場合、患者は 1 にグループ化できます。 グループ 2 は、さらに操作を実行する必要があるグループです。 グループ 3 は、低体温療法を受ける余裕がないグループです (主治医はこの試験に同意しません)。 ECMO でサポートされている患者では、結果として得られた 2 つの比較が懸念されました。 離乳と生存に影響を与える危険因子の特定を試み、生存に対する低体温を伴う ECPR の影響を分析しました。

期待される結果：

低体温を伴う ECPR が完璧な戦略であることを証明します。 患者の 3 つのグループ内では、ECMO + 誘発低体温が最適な選択となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心肺蘇生法による昏睡状態の患者のための誘導低体温プロトコル 深部体温: 30 分以内に 34.9℃、120 分以内に 33.5℃、12 ～ 24 時間で 33℃

  • 0.9℃/時間で温度を下げる
  • CVPモニタリング
  • CVP が 5 分以上で 5 mm Hg を超えて増加した場合、注入は一時的に中止されました。
  • 直腸プローブまたは膀胱カテーテルによる継続的な体温モニタリング
  • 注入中および注入直後の k+、Ma2+、および P の枯渇を避けるために用心深くなければなりません。
  • 神経学的状態の評価
  • IV ドルミクム（最初はミダゾラム 2 ～ 5 mg または 0.125 mg/kg/hr）およびフェンタニル（最初は 0.002 mg/kg/hr）、パブロン（パンクロニウム 0.1 mg/kg）を 2 時間ごとに合計 32 時間。
  • ABG 値を使用して人工呼吸器を調整し、PaO2 > 100 mm Hg および PaCO2 < 40 mm Hg を維持しました。
  • MAP：90～100mmHg
  • リドカインボーラス (1 mg/kg) に続く注入 (2 mg/分で 24 時間)
  • K+> 4.0mmol/L
  • RI 注入 < 180 mg/デシリットル (10 ミリモル/リットル)
  • βラクタム系抗生物質；アスピリン
  • 温度は、冷却開始から 24 時間 33℃ に維持され、その後、8 時間にわたって起こると予想される受動的な復温と、その後の能動的な復温が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、330
        • 募集
        • Min-Sheng General Hospital
        • コンタクト：
          • Yao, Physician
          • 電話番号：2007 886-3-3179599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. CPR中に外部または開胸心臓マッサージと大量のエピネフリン（> 5 mg）を必要とする心停止。
  • 2. 10～20分以内に自発循環に戻らない

除外基準:

  • ECMOの使用は禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：低体温症なし、介入なし、ECMO
ECPR 中に低体温療法を使用しない
手順：低体温症
深部体温 --> 30 分以内に 34.9℃ --> 120 分以内に 33.5℃ --> 24 時間で 33℃ 0.9℃/時間で体温を下げる
他の名前：
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR：低体温症、介入、ECMO
低体温症 + 介入
手順：低体温症
深部体温 --> 30 分以内に 34.9℃ --> 120 分以内に 33.5℃ --> 24 時間で 33℃ 0.9℃/時間で体温を下げる
他の名前：
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR：低体温、介入なし、ECMO
ECMO 後の介入なしの低体温症
手順：低体温症
深部体温 --> 30 分以内に 34.9℃ --> 120 分以内に 33.5℃ --> 24 時間で 33℃ 0.9℃/時間で体温を下げる
他の名前：
  • ECPR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1) ECMO 離乳と非離乳、および 2) 退院までの生存率と院内死亡率。
時間枠：20091231
20091231

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
脳損傷
時間枠：20091231
20091231

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Min-Sheng General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shaojung Li, physician、Director, department of cardiovascular surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSEIRB0980106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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