Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert hypotermi hos pasienter med hjertestans reddet ved ekstrakorporal hjerte-lungeredning.

23. august 2009 oppdatert av: Min-Sheng General Hospital

Den terapeutiske effekten av indusert hypotermi hos pasienter med hjertestans reddet ved ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (ECPR).

Bakgrunn: Hjerte-lungeredning (HLR) med hjertemassasje med lukket bryst har vist seg at overlevelse til utflod er dårlig. Forsøk på å øke suksessen har noen aggressive metoder som ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) blitt brukt (også kjent som ekstrakorporeal hjerte-lungeredning, ECPR). Ellers er anoksisk hjerneskade et annet problem etter HLR. I de siste årene har noen randomiserte prospektive kontrollerte studier av indusert hypotermi (IH) til 33 ℃ i 12 til 24 timer vist seg å forbedre resultatet hos hjertestanspasienter betydelig. Fordi ECMO også kan gi hypotermibehandling, planlegger vi denne studien for å evaluere den cerebrobeskyttende effekten av ECPR med indusert hypotermi. Vi vil prøve å analysere risikofaktorer som påvirker pasientens overlevelse og avvenning fra ECPR og optimal behandling for denne illevarslende prognosegruppen.

Metode:

Pasientene ble rekruttert til ECPR-gruppen bare hvis de:

  1. ved hjertestans som nødvendiggjorde ekstern eller åpen brystmassasje og en stor mengde adrenalin (>5 mg) under HLR.
  2. Kunne ikke returneres til spontan sirkulasjon innen 10 til 20 min. Etter ECPR begynte man å kjøle ned kroppstemperaturen. I løpet av 3 timer har pasientene blitt godt studert for å søke etter potensielle årsaker til HLR. Hvis pasientene ikke har noen hjerteproblemer eller bare trenger intervensjon, kan de grupperes i 1. Gruppe 2 er gruppen, som noe videre drift skal leveres. Gruppe 3 er gruppen som ikke har råd til å motta hypotermi (den ansvarlige legen er ikke enig i forsøket.) Hos ECMO-støttede pasienter var to resulterende sammenligninger bekymringsfulle: 1) ECMO-avvenning versus ikke-avvenning og 2) overlevelse til utskrivning versus dødsfall på sykehus. Vi forsøkte å identifisere risikofaktorene som påvirket avvenning og overlevelse, og vi analyserte effekten av ECPR med hypotermi på overlevelse.

Forventet resultat:

Vi vil bevise at ECPR med hypotermi er en perfekt strategi. Og innenfor tre grupper av pasientene vil ECMO +indusert hypotermi være det mest optimale valget.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokoll for indusert hypotermi for komatøs pasient fra HLR Kjernetemperatur: 34,9 ℃ innen 30 minutter, 33,5 ℃ innen 120 minutter og 33 ℃ i 12-24 timer

  • Senk temperaturen med 0,9 ℃/time
  • CVP-overvåking
  • infusjonene ble midlertidig stoppet hvis CVP økte > 5 mm Hg i løpet av 5 minutter.
  • Kontinuerlig temperaturovervåking med en rektalsonde eller blærekateter
  • Man må være årvåken for å unngå k+-, Ma2+- og P-deplesjon under og umiddelbart etter infusjonen, spesielt gitt den økte risikoen for hjertearytmi som oppstår ved indusert hypotermi.
  • En evaluering av nevrologisk status
  • IV Dormicum (midazolam 2 til 5 mg ± 0,125 mg/kg/time initialt) og fentanyl (0,002 mg/kg/time initialt), Pavulon (pancuronium 0,1 mg/kg) hver 2. time i totalt 32 timer.
  • ABG-verdier ble brukt for å justere ventilatoren for å opprettholde PaO2>100 mm Hg og PaCO2<40 mm Hg.
  • KART: 90 ~ 100 mm Hg
  • Lidokain bolus (1 mg/kg) etterfulgt av en infusjon (2 mg/min i 24 timer)
  • K+> 4,0 mmol/L
  • RI-infusjon < 180 mg/desiliter (10 mmol per liter)
  • Antibiotika med β-laktam；Aspirin
  • Temperaturen ble holdt på 33 ℃ i 24 timer fra starten av avkjølingen, etterfulgt av passiv oppvarming, som vi forventet ville skje over en periode på 8 timer, etterfulgt av aktiv oppvarming.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yao, Physician
          • Telefonnummer: 2007 886-3-3179599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ved hjertestans som nødvendiggjorde ekstern eller åpen brystmassasje og en stor mengde adrenalin (>5 mg) under HLR.
  • 2. Kunne ikke returneres til spontan sirkulasjon innen 10 til 20 min

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindisert for bruk av ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Ingen hypotermi, ingen intervensjon, ECMO
Ingen hypotermi brukt under ECPR
Fremgangsmåte: hypotermi
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, intervensjon, ECMO
Hypotermi + intervensjon
Fremgangsmåte: hypotermi
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi, ingen intervensjon, ECMO
Hypotermi uten intervensjon etter ECMO
Fremgangsmåte: hypotermi
Kjernetemperatur --> 34,9 ℃ innen 30 min --> 33,5 ℃ innen 120 minutter --> 33 ℃ i 24 H Reduser temperaturen på 0,9 ℃/time
Andre navn:
  • ECPR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
1) ECMO-avvenning versus ikke-avvenning og 2) overlevelse til utskrivning versus dødsfall på sykehus.
Tidsramme: 20091231
20091231

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerneskade
Tidsramme: 20091231
20091231

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Min-Sheng General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSEIRB0980106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger