Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная гипотермия у пациентов с остановкой сердца, спасенных с помощью экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации.

23 августа 2009 г. обновлено: Min-Sheng General Hospital

Терапевтический эффект индуцированной гипотермии у пациентов с остановкой сердца, спасенных с помощью экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ECPR).

Предыстория: Сердечно-легочная реанимация (СЛР) с закрытым массажем сердца показала, что выживаемость до выписки низкая. В попытке увеличить успех были использованы некоторые агрессивные методы, такие как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) (также известная как экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация, ECPR). В противном случае аноксическая травма головного мозга является еще одной проблемой после СЛР. В последние годы в некоторых рандомизированных проспективных контролируемых исследованиях было продемонстрировано, что индуцированная гипотермия (ИГ) до 33 ℃ в течение 12–24 часов значительно улучшает исход у пациентов с остановкой сердца. Поскольку ЭКМО также может обеспечить лечение гипотермии, мы планируем это исследование для оценки церебропротективного эффекта ECPR с индуцированной гипотермией. Мы попытаемся проанализировать факторы риска, влияющие на выживаемость пациентов и отлучение от ECPR, а также оптимальное ведение этой группы с неблагоприятным прогнозом.

Метод:

Пациентов включали в группу ECPR только в том случае, если они:

  1. при остановке сердца, которая потребовала наружного или открытого массажа сердца и большого количества адреналина (> 5 мг) во время СЛР.
  2. Не удалось вернуться к спонтанному кровообращению в течение 10–20 мин. После ECPR начали снижать температуру тела. В течение 3 часов пациенты были хорошо изучены для поиска потенциальной причины СЛР. Если у пациентов нет проблем с сердцем или требуется только вмешательство, их можно сгруппировать в 1. Группа 2 – это группа, над которой должна быть произведена какая-либо дальнейшая операция. Группа 3 - это группа, которая не может позволить себе гипотермию (главный врач не согласен с испытанием). У пациентов, получавших ЭКМО, вызывали беспокойство два результирующих сравнения: 1) отлучение от ЭКМО по сравнению с отсутствием отлучения от груди и 2) выживаемость до выписки по сравнению со смертью в больнице. Мы попытались определить факторы риска, влияющие на отлучение от груди и выживаемость, и проанализировали влияние ECPR с гипотермией на выживаемость.

Ожидаемый результат:

Мы докажем, что ECPR с гипотермией является идеальной стратегией. И в трех группах пациентов наиболее оптимальным выбором будет гипотермия, индуцированная ЭКМО+.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протокол индуцированной гипотермии для пациента, находящегося в коме после СЛР. Температура тела: 34,9℃ в течение 30 минут, 33,5℃ в течение 120 минут и 33℃ в течение 12-24 часов.

  • Снижение температуры на 0,9℃/час
  • мониторинг ЦВД
  • инфузии временно прекращали, если ЦВД повышалось > 5 мм рт. ст. в течение 5 мин.
  • Непрерывный контроль температуры с помощью ректального датчика или катетера мочевого пузыря
  • Необходимо проявлять бдительность, чтобы избежать истощения k+, Ma2+ и P во время и сразу после инфузии, особенно с учетом повышенного риска сердечной аритмии, возникающей при индуцированной гипотермии.
  • Оценка неврологического статуса
  • В/в Дормикум (мидазолам 2–5 мг < 0,125 мг/кг/ч первоначально) и фентанил (0,002 мг/кг/ч первоначально), павулон (панкуроний 0,1 мг/кг) каждые 2 часа, в общей сложности 32 часа.
  • Значения ABG использовались для настройки аппарата ИВЛ для поддержания PaO2>100 мм рт.ст. и PaCO2<40 мм рт.ст.
  • МАД: 90 ~ 100 мм рт.ст.
  • Лидокаин болюсно (1 мг/кг) с последующей инфузией (2 мг/мин в течение 24 часов)
  • К+> 4,0 ммоль/л
  • Инфузия RI < 180 мг/дл (10 ммоль/л)
  • Антибиотики с бета-лактамом；Аспирин
  • Температуру поддерживали на уровне 33℃ в течение 24 часов с момента начала охлаждения с последующим пассивным согреванием, которое, как мы ожидали, будет происходить в течение 8 часов, после чего следует активное согревание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shaojung Li, physician
  • Номер телефона: 8528 886-3-3179599
  • Электронная почта: shaojung@ms24.hinet.net

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Рекрутинг
        • Min-Sheng General Hospital
        • Контакт:
          • Yao, Physician
          • Номер телефона: 2007 886-3-3179599

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. при остановке сердца, которая потребовала наружного или открытого массажа сердца и введения большого количества адреналина (> 5 мг) во время СЛР.
  • 2. Не удалось восстановить спонтанное кровообращение в течение 10–20 мин.

Критерий исключения:

  • противопоказано использование ЭКМО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Без гипотермии, без вмешательства, ЭКМО
Во время ECPR не используется гипотермия.
Процедура: гипотермия
Температура ядра --> 34,9 ℃ в течение 30 минут --> 33,5 ℃ в течение 120 минут --> 33 ℃ в течение 24 ч Снижение температуры на 0,9 ℃/час
Другие имена:
  • ЭКПР
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия, вмешательство, ЭКМО
Гипотермия + вмешательство
Процедура: гипотермия
Температура ядра --> 34,9 ℃ в течение 30 минут --> 33,5 ℃ в течение 120 минут --> 33 ℃ в течение 24 ч Снижение температуры на 0,9 ℃/час
Другие имена:
  • ЭКПР
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия, без вмешательства, ЭКМО
Гипотермия без вмешательства после ЭКМО
Процедура: гипотермия
Температура ядра --> 34,9 ℃ в течение 30 минут --> 33,5 ℃ в течение 120 минут --> 33 ℃ в течение 24 ч Снижение температуры на 0,9 ℃/час
Другие имена:
  • ЭКПР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
1) отлучение от ЭКМО по сравнению с отказом от отлучения от груди и 2) выживаемость до выписки по сравнению со смертью в больнице.
Временное ограничение: 20091231
20091231

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Травма головного мозга
Временное ограничение: 20091231
20091231

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Min-Sheng General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MSEIRB0980106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками