体外心肺蘇生法によって救出された心停止患者における誘発性低体温。
2009年8月23日 更新者：Min-Sheng General Hospital
体外心肺蘇生法 (ECPR) によって救出された心停止患者における低体温誘発の治療効果。
背景： 閉胸心臓マッサージを伴う心肺蘇生法（CPR）は、退院までの生存率が低いことが示されています。 成功を高める試みとして、体外膜酸素療法 (ECMO) などの積極的な方法が使用されています (体外心肺蘇生法、ECPR としても知られています)。 それ以外の場合、CPR 後の無酸素脳損傷は別の問題です。 近年、33℃で 12 ～ 24 時間誘導低体温 (IH) を行ういくつかの無作為化前向き対照試験で、心停止患者の転帰が有意に改善されることが実証されています。 ECMOは低体温管理も提供できるため、低体温を誘発したECPRの脳保護効果を評価するためにこの研究を計画しています。 患者の生存に影響を与えるリスク要因と ECPR からの離脱、およびこの不吉な予後グループの最適な管理を分析しようとします。
方法：
患者は、次の場合にのみ ECPR グループに採用されました。
- 体外式または開胸式の心臓マッサージと、CPR 中の大量のエピネフリン (>5 mg) を必要とする心停止の患者。
- 10～20分で自発循環に戻らない。 ECPR後、体温を下げ始めた。 3 時間以内に、患者は CPR の潜在的な理由を検索するために十分に調査されました。 患者に心臓の問題がないか、介入のみが必要な場合、患者は 1 にグループ化できます。 グループ 2 は、さらに操作を実行する必要があるグループです。 グループ 3 は、低体温療法を受ける余裕がないグループです (主治医はこの試験に同意しません)。 ECMO でサポートされている患者では、結果として得られた 2 つの比較が懸念されました。 離乳と生存に影響を与える危険因子の特定を試み、生存に対する低体温を伴う ECPR の影響を分析しました。
期待される結果：
低体温を伴う ECPR が完璧な戦略であることを証明します。 患者の 3 つのグループ内では、ECMO + 誘発低体温が最適な選択となります。
調査の概要
詳細な説明
心肺蘇生法による昏睡状態の患者のための誘導低体温プロトコル 深部体温: 30 分以内に 34.9℃、120 分以内に 33.5℃、12 ～ 24 時間で 33℃
- 0.9℃/時間で温度を下げる
- CVPモニタリング
- CVP が 5 分以上で 5 mm Hg を超えて増加した場合、注入は一時的に中止されました。
- 直腸プローブまたは膀胱カテーテルによる継続的な体温モニタリング
- 注入中および注入直後の k+、Ma2+、および P の枯渇を避けるために用心深くなければなりません。
- 神経学的状態の評価
- IV ドルミクム（最初はミダゾラム 2 ～ 5 mg または 0.125 mg/kg/hr）およびフェンタニル（最初は 0.002 mg/kg/hr）、パブロン（パンクロニウム 0.1 mg/kg）を 2 時間ごとに合計 32 時間。
- ABG 値を使用して人工呼吸器を調整し、PaO2 > 100 mm Hg および PaCO2 < 40 mm Hg を維持しました。
- MAP：90～100mmHg
- リドカインボーラス (1 mg/kg) に続く注入 (2 mg/分で 24 時間)
- K+> 4.0mmol/L
- RI 注入 < 180 mg/デシリットル (10 ミリモル/リットル)
- βラクタム系抗生物質；アスピリン
- 温度は、冷却開始から 24 時間 33℃ に維持され、その後、8 時間にわたって起こると予想される受動的な復温と、その後の能動的な復温が行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taoyuan、台湾、330
- 募集
- Min-Sheng General Hospital
-
コンタクト：
- Yao, Physician
- 電話番号：2007 886-3-3179599
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. CPR中に外部または開胸心臓マッサージと大量のエピネフリン（> 5 mg）を必要とする心停止。
- 2. 10～20分以内に自発循環に戻らない
除外基準:
- ECMOの使用は禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：低体温症なし、介入なし、ECMO
ECPR 中に低体温療法を使用しない
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深部体温 --> 30 分以内に 34.9℃ --> 120 分以内に 33.5℃ --> 24 時間で 33℃ 0.9℃/時間で体温を下げる
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低体温症、介入、ECMO
低体温症 + 介入
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深部体温 --> 30 分以内に 34.9℃ --> 120 分以内に 33.5℃ --> 24 時間で 33℃ 0.9℃/時間で体温を下げる
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低体温、介入なし、ECMO
ECMO 後の介入なしの低体温症
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深部体温 --> 30 分以内に 34.9℃ --> 120 分以内に 33.5℃ --> 24 時間で 33℃ 0.9℃/時間で体温を下げる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1) ECMO 離乳と非離乳、および 2) 退院までの生存率と院内死亡率。
時間枠：20091231
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20091231
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳損傷
時間枠：20091231
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20091231
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaojung Li, physician、Director, department of cardiovascular surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月23日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低体温症の臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityStryker Medical引きこもった