Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukovaná hypotermie u pacientů se srdeční zástavou zachráněných mimotělní kardiopulmonální resuscitací.

23. srpna 2009 aktualizováno: Min-Sheng General Hospital

Terapeutický účinek indukované hypotermie u pacientů se srdeční zástavou zachráněných mimotělní kardiopulmonální resuscitací (ECPR).

Pozadí: Kardiopulmonální resuscitace (KPR) s uzavřenou srdeční masáží hrudníku ukázala, že míra přežití do propuštění je nízká. Ve snaze zvýšit úspěšnost byly použity některé agresivní metody, jako je extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) (také známá jako mimotělní kardiopulmonální resuscitace, ECPR). Jinak je po KPR dalším problémem anoxické poškození mozku. V posledních letech bylo prokázáno, že některé randomizované prospektivní kontrolované studie indukované hypotermie (IH) na 33 °C po dobu 12 až 24 hodin významně zlepšují výsledky u pacientů se zástavou srdce. Protože ECMO by také mohla poskytnout management hypotermie, plánujeme tuto studii k vyhodnocení cerebroprotektivního účinku ECPR s indukovanou hypotermií. Pokusíme se analyzovat rizikové faktory ovlivňující přežití pacientů a odvykání od ECPR a optimální management pro tuto skupinu s hrozivou prognózou.

Metoda:

Pacienti byli zařazeni do skupiny ECPR, pouze pokud:

  1. při zástavě srdce, která si vyžádala zevní nebo otevřenou srdeční masáž a velké množství adrenalinu (>5 mg) během KPR.
  2. Nebylo možné vrátit se do spontánního oběhu během 10 až 20 minut. Po ECPR se začala tělesná teplota ochlazovat. Během 3 hodin byli pacienti dobře prostudováni, aby hledali potenciální příčinu KPR. Pokud pacienti nemají žádné problémy se srdcem nebo potřebují pouze zásah, lze je seskupit do 1. Skupina 2 je skupina, pro kterou musí být provedena nějaká další operace. Skupina 3 je skupina, která si nemůže dovolit podchlazení (odpovědný lékař se studiem nesouhlasí.) U pacientů s podporou ECMO byla znepokojivá dvě výsledná srovnání: 1) ECMO odstavení versus nepřestavení a 2) přežití do propuštění versus úmrtí v nemocnici. Pokusili jsme se identifikovat rizikové faktory, které ovlivnily odstavení a přežití, a analyzovali jsme vliv ECPR s hypotermií na přežití.

Očekávaný výsledek:

Prokážeme, že ECPR s hypotermií je perfektní strategie. A ve třech skupinách pacientů bude ECMO + indukovaná hypotermie nejoptimálnější volbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol indukované hypotermie pro pacienta v kómatu z teploty jádra KPR: 34,9 °C během 30 minut, 33,5 °C během 120 minut a 33 °C po dobu 12–24 hodin

  • Snižte teplotu o 0,9 ℃/hod
  • Monitorování CVP
  • infuze byly dočasně zastaveny, pokud CVP vzrostlo > 5 mm Hg během 5 minut.
  • Kontinuální monitorování teploty pomocí rektální sondy nebo močového katétru
  • Je třeba dbát na to, aby nedošlo k depleci k+, Ma2+ a P během infuze a bezprostředně po ní, zejména vzhledem ke zvýšenému riziku srdeční arytmie, ke které dochází při indukované hypotermii.
  • Hodnocení neurologického stavu
  • IV Dormicum (midazolam 2 až 5 mg – 0,125 mg/kg/h zpočátku) a fentanyl (0,002 mg/kg/h zpočátku), Pavulon (pankuronium 0,1 mg/kg) každé 2 hodiny po dobu celkem 32 hodin.
  • Hodnoty ABG byly použity k nastavení ventilátoru na udržení PaO2>100 mm Hg a PaCO2<40 mm Hg.
  • MAP: 90 ~ 100 mm Hg
  • Bolus lidokainu (1 mg/kg) následovaný infuzí (2 mg/min po dobu 24 hodin)
  • K+> 4,0 mmol/l
  • RI infuze < 180 mg/decilitr (10 mmol na litr)
  • Antibiotika s β-laktamem；Aspirinem
  • Teplota byla udržována na 33 °C po dobu 24 hodin od začátku chlazení, následovalo pasivní opětovné zahřátí, ke kterému jsme očekávali, že nastane po dobu 8 hodin, po kterém bude následovat aktivní opětovné zahřátí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Min-Sheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Yao, Physician
          • Telefonní číslo: 2007 886-3-3179599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. při zástavě srdce, která si vyžádala zevní nebo otevřenou srdeční masáž a velké množství adrenalinu (>5 mg) během KPR.
  • 2. Nelze se vrátit do spontánního oběhu během 10 až 20 minut

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikováno použití ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Žádná hypotermie, žádný zásah, ECMO
Během ECPR se nepoužívá hypotermie
Postup: podchlazení
Teplota jádra --> 34,9 °C během 30 minut --> 33,5 °C během 120 minut --> 33 °C po dobu 24 hodin Snížení teploty o 0,9 °C/hod
Ostatní jména:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermie, intervence, ECMO
Podchlazení + intervence
Postup: podchlazení
Teplota jádra --> 34,9 °C během 30 minut --> 33,5 °C během 120 minut --> 33 °C po dobu 24 hodin Snížení teploty o 0,9 °C/hod
Ostatní jména:
  • ECPR
ACTIVE_COMPARATOR: Podchlazení, žádný zásah, ECMO
Hypotermie bez zásahu po ECMO
Postup: podchlazení
Teplota jádra --> 34,9 °C během 30 minut --> 33,5 °C během 120 minut --> 33 °C po dobu 24 hodin Snížení teploty o 0,9 °C/hod
Ostatní jména:
  • ECPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1) ECMO odstavení versus neodstavení a 2) přežití do propuštění versus smrt v nemocnici.
Časové okno: 20091231
20091231

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poranění mozku
Časové okno: 20091231
20091231

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Min-Sheng General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaojung Li, physician, Director, department of cardiovascular surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSEIRB0980106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení