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末期腎疾患患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の新規製剤の試験

2014年11月19日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals

末期腎疾患（ESRD）患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の新しい製剤の6週間の実現可能性試験

この研究の目的は、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) が、末期腎疾患 (ESRD) 患者の血清リンレベルを制御および管理する際の食事性リン酸塩結合剤として安全かつ有効であるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、週 3 回透析を受けている ESRD 患者を対象とした多施設非盲検の有効性および忍容性試験です。 イスラエルの約 24 人の患者 (約 12 人の糖尿病患者と約 12 人の非糖尿病患者) が KRX-0502 (クエン酸第二鉄) で開始されます。 この研究は、2週間のウォッシュアウト期間と、それに続く6週間の治療期間で構成されます。 患者は、2〜3週間かけて治験薬を開始します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各クリニックの透析患者プールから選ばれた患者。

説明

包含基準:

  1. 男性および妊娠していない、授乳していない女性
  2. 年齢 > 18 歳
  3. -スクリーニング前の少なくとも過去3か月間、週3回の血液透析を受けている
  4. -スクリーニング訪問時の血清リンレベル≥2.5 mg / dLおよび<8.5 mg / dL（訪問0）
  5. -治験薬開始時の血清リンレベル> 5.5 mg / dL（訪問3）
  6. スクリーニング時に患者から報告された、酢酸カルシウム炭酸カルシウム、炭酸ランタン、セベラマー（塩酸塩または炭酸塩）、またはこれらの薬剤の任意の組み合わせを 1 日 3 ～ 18 錠/カプセル/日服用する
  7. 血清フェリチン < 1000 マイクログラム/L およびトランスフェリン飽和 (TSAT) < 50%
  8. 現在のリン酸塩結合剤の使用を中止し、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) を開始したい
  9. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の6か月以内の副甲状腺切除術（訪問0）
  2. 活発な症候性消化管出血および炎症性腸疾患
  3. -血清リンレベル> 10.0 mg / dLが3か月の検査室で記録されている（透析ユニットで定期的に行われる）スクリーニング訪問の3か月前（訪問0）
  4. 複数の薬物アレルギーの病歴
  5. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（ケリックスによって承認された場合、子宮頸がんまたは皮膚がんの治療が許可される場合があります）
  6. 経口クエン酸第二鉄に対する以前の不耐性
  7. 経口鉄剤療法の絶対条件
  8. ビタミン C の絶対必要量 (マルチビタミン [Centrum、Nephrocaps、Renaphro など] は許可されています)
  9. 食事中のカルシウム、マグネシウム、またはアルミニウムを含む薬物の絶対必要量
  10. -研究プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる精神障害
  11. 経口薬物摂取に耐えられない
  12. -研究中の計画された手術または入院（予定された外来アクセス手術は許可されています）
  13. -患者を不可能にする、または研究を完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨げる、または患者に重大なリスクをもたらすその他の病状
  14. 無作為化から30日以内の治験薬の受領
  15. -研究担当者と協力できない、または不遵守の歴史
  16. クエン酸第二鉄への以前の暴露
  17. ヘモクロマトーシスまたはサラセミアの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
KRX-0502（クエン酸第二鉄）

KRX-0502 は、クエン酸第二鉄として 210 mg の第二鉄を含むクエン酸第二鉄の 1 カプレットとして供給されます。 治験薬を開始したすべての患者は、1日あたり6カプレットの固定用量のKRX-0502（クエン酸第二鉄）から開始します。

患者は、血清リン検査結果に基づいて、来院 4、5、および 6 で滴定されます。 血清リン濃度が正常値を下回ると、丸薬が減少します。血清リン濃度が正常値を超えると、錠剤の量が増加します。 1 日あたりの KRX-0502 (クエン酸第二鉄) カプレットの最大数は 12、またはクエン酸第二鉄の 12 g/日です。

患者は、食事または間食と一緒に、または食事または間食後 1 時間以内に治験薬を経口摂取します。
薬：クエン酸第二鉄
KRX-0502 は、クエン酸第二鉄として 210 mg の第二鉄を含むクエン酸第二鉄の 1 カプレットとして供給されます。
他の名前：
  • KRX-0502

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この試験の主な結果は、4週間の治療期間後のベースラインから治療終了までの血清リンの変化です。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（治験薬の開始による新規または悪化）の発生率は、身体系、重症度、有害事象の種類、および治験薬との推定関係によって要約されます。
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Keryx Biopharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Itamar Raz, MD、Hadassah University Hospital-Ein Kerem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KRX-0502-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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