末期腎疾患患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の新規製剤の試験
2014年11月19日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
末期腎疾患（ESRD）患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の新しい製剤の6週間の実現可能性試験
この研究の目的は、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) が、末期腎疾患 (ESRD) 患者の血清リンレベルを制御および管理する際の食事性リン酸塩結合剤として安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、週 3 回透析を受けている ESRD 患者を対象とした多施設非盲検の有効性および忍容性試験です。
イスラエルの約 24 人の患者 (約 12 人の糖尿病患者と約 12 人の非糖尿病患者) が KRX-0502 (クエン酸第二鉄) で開始されます。
この研究は、2週間のウォッシュアウト期間と、それに続く6週間の治療期間で構成されます。
患者は、2〜3週間かけて治験薬を開始します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、78306
- Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital-ein Kerem
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Haraofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
各クリニックの透析患者プールから選ばれた患者。
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 年齢 > 18 歳
- -スクリーニング前の少なくとも過去3か月間、週3回の血液透析を受けている
- -スクリーニング訪問時の血清リンレベル≥2.5 mg / dLおよび<8.5 mg / dL（訪問0）
- -治験薬開始時の血清リンレベル> 5.5 mg / dL（訪問3）
- スクリーニング時に患者から報告された、酢酸カルシウム炭酸カルシウム、炭酸ランタン、セベラマー（塩酸塩または炭酸塩）、またはこれらの薬剤の任意の組み合わせを 1 日 3 ～ 18 錠/カプセル/日服用する
- 血清フェリチン < 1000 マイクログラム/L およびトランスフェリン飽和 (TSAT) < 50%
- 現在のリン酸塩結合剤の使用を中止し、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) を開始したい
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の副甲状腺切除術（訪問0）
- 活発な症候性消化管出血および炎症性腸疾患
- -血清リンレベル> 10.0 mg / dLが3か月の検査室で記録されている（透析ユニットで定期的に行われる）スクリーニング訪問の3か月前（訪問0）
- 複数の薬物アレルギーの病歴
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（ケリックスによって承認された場合、子宮頸がんまたは皮膚がんの治療が許可される場合があります）
- 経口クエン酸第二鉄に対する以前の不耐性
- 経口鉄剤療法の絶対条件
- ビタミン C の絶対必要量 (マルチビタミン [Centrum、Nephrocaps、Renaphro など] は許可されています)
- 食事中のカルシウム、マグネシウム、またはアルミニウムを含む薬物の絶対必要量
- -研究プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる精神障害
- 経口薬物摂取に耐えられない
- -研究中の計画された手術または入院（予定された外来アクセス手術は許可されています）
- -患者を不可能にする、または研究を完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨げる、または患者に重大なリスクをもたらすその他の病状
- 無作為化から30日以内の治験薬の受領
- -研究担当者と協力できない、または不遵守の歴史
- クエン酸第二鉄への以前の暴露
- ヘモクロマトーシスまたはサラセミアの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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KRX-0502（クエン酸第二鉄）
KRX-0502 は、クエン酸第二鉄として 210 mg の第二鉄を含むクエン酸第二鉄の 1 カプレットとして供給されます。 治験薬を開始したすべての患者は、1日あたり6カプレットの固定用量のKRX-0502（クエン酸第二鉄）から開始します。 患者は、血清リン検査結果に基づいて、来院 4、5、および 6 で滴定されます。 血清リン濃度が正常値を下回ると、丸薬が減少します。血清リン濃度が正常値を超えると、錠剤の量が増加します。 1 日あたりの KRX-0502 (クエン酸第二鉄) カプレットの最大数は 12、またはクエン酸第二鉄の 12 g/日です。 患者は、食事または間食と一緒に、または食事または間食後 1 時間以内に治験薬を経口摂取します。 |
KRX-0502 は、クエン酸第二鉄として 210 mg の第二鉄を含むクエン酸第二鉄の 1 カプレットとして供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この試験の主な結果は、4週間の治療期間後のベースラインから治療終了までの血清リンの変化です。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（治験薬の開始による新規または悪化）の発生率は、身体系、重症度、有害事象の種類、および治験薬との推定関係によって要約されます。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Itamar Raz, MD、Hadassah University Hospital-ein Kerem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu CH, Patel SR, Young EW. New phosphate binding agents: ferric compounds. J Am Soc Nephrol. 1999 Jun;10(6):1274-80. doi: 10.1681/ASN.V1061274.
- Yang WC, Yang CS, Hou CC, Wu TH, Young EW, Hsu CH. An open-label, crossover study of a new phosphate-binding agent in haemodialysis patients: ferric citrate. Nephrol Dial Transplant. 2002 Feb;17(2):265-70. doi: 10.1093/ndt/17.2.265.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。