Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en ny formulering af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

19. november 2014 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

En 6-ugers gennemførlighedsundersøgelse af en ny formulering af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om KRX-0502 (ferricitrat) er sikker og effektiv som diætfosfatbinder til at kontrollere og styre serumfosforniveauer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-blindet, effekt- og tolerabilitetsstudie hos patienter med ESRD i dialyse tre gange om ugen. Ca. 24 patienter (ca. tolv diabetespatienter og ca. tolv ikke-diabetespatienter) i Israel vil blive indledt på KRX-0502 (ferricitrat). Undersøgelsen vil bestå af en to-ugers udvaskningsperiode umiddelbart efterfulgt af en seks-ugers behandlingsperiode i. Patienterne vil blive påbegyndt med studielægemidlet over to til tre uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt fra pulje af dialysepatienter på hver klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
  2. Alder > 18 år
  3. Ved hæmodialyse tre gange om ugen i mindst de foregående tre måneder før screening
  4. Serumfosforniveauer ≥ 2,5 mg/dL og < 8,5 mg/dL ved screeningsbesøg (besøg 0)
  5. Serumfosforniveauer > 5,5 mg/dL ved indledningsbesøg med lægemiddel (besøg 3)
  6. Indtagelse af 3 til 18 tabletter/kapsler/dag af calciumacetat calciumcarbonat, lanthancarbonat, sevelamer (hydrochlorid eller carbonat) eller en hvilken som helst kombination af disse midler som rapporteret af patienten ved screening
  7. Serumferritin <1000 mikrogram/L og transferrinmætning (TSAT) <50 %
  8. Er villig til at blive afbrudt fra nuværende fosfatbinder(e) og påbegyndt på KRX-0502 (jerncitrat)
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Parathyreoidektomi inden for seks måneder før screeningsbesøg (besøg 0)
  2. Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning og inflammatorisk tarmsygdom
  3. Serumfosforniveauer >10,0 mg/dL dokumenteret i de tre månedlige laboratorier (udføres rutinemæssigt i dialyseenheden) i de tre måneder forud for screeningsbesøget (besøg 0)
  4. Anamnese med flere lægemiddelallergier
  5. Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (behandlet livmoderhals- eller hudkræft kan tillades, hvis det er godkendt af Keryx)
  6. Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
  7. Absolut krav til oral jernbehandling
  8. Absolut krav til vitamin C (multivitaminer [Centrum, Nephrocaps, Renaphro osv.] tilladt)
  9. Absolut krav til lægemidler indeholdende calcium, magnesium eller aluminium til måltider
  10. Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  11. Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
  12. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen (planlagt ambulant adgangsoperation tilladt)
  13. Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten
  14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  15. Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
  16. Forudgående eksponering for ferricitrat
  17. Patienter med hæmokromatose eller thalassæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KRX-0502 (jern-citrat)

KRX-0502 vil blive leveret som én kaplet jern(III)citrat indeholdende 210 mg jern(III)jern som jern(III)citrat. Alle patienter, der påbegyndes på studielægemidlet, vil starte med en fast dosis af KRX-0502 (ferricitrat) på 6 kapletter pr. dag.

Patienter vil blive titreret ved besøg 4, 5 og 6 baseret på serumfosfor laboratorieresultater. Hvis serumfosforniveauet går under det normale, vil der være et fald i pillerne; hvis serumfosforniveauet går over det normale, vil der være en stigning i piller. Det maksimale antal KRX-0502 (jern-citrat)-kapletter pr. dag vil være 12 eller 12 g jern-citrat pr. dag.

Patienter vil tage studielægemidlet oralt med måltider eller snacks eller inden for en time efter deres måltider eller snacks.
Medicin: ferricitrat
KRX-0502 vil blive leveret som en kaplet ferricitrat indeholdende 210 mg ferrijern som ferricitrat
Andre navne:
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af dette forsøg vil være ændringen i serumfosfor fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter en fire ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (nye eller forværrede efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel) vil blive opsummeret efter kropssystem, sværhedsgrad, type af bivirkning og formodet relation til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRX-0502-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger