Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden KRX-0502-formulaation (ferrisitraatti) kokeilu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals

Uuden KRX-0502-formulaation (ferrisitraatti) 6 viikon toteutettavuuskoe potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko KRX-0502 (ferrisitraatti) turvallinen ja tehokas ravinnon fosfaattia sitovana aineena seerumin fosforitasojen hallinnassa ja hallinnassa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-sokkoutettu, tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on ESRD ja jotka saavat dialyysihoitoa kolme kertaa viikossa. Noin 24 potilasta (noin 12 diabeetikkoa ja noin 12 ei-diabeettista potilasta) Israelissa aloitetaan KRX-0502:lla (ferrisitraatti). Tutkimus koostuu kahden viikon pesujaksosta, jota seuraa välittömästi kuuden viikon hoitojakso. Potilaille aloitetaan tutkimuslääkehoito kahden tai kolmen viikon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on valittu kunkin klinikan dialyysipotilaiden ryhmästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Kolmesti viikossa hemodialyysissä vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan ennen seulontaa
  4. Seerumin fosforitasot ≥ 2,5 mg/dl ja < 8,5 mg/dl seulontakäynnillä (käynti 0)
  5. Seerumin fosforitasot > 5,5 mg/dl lääketutkimuksen aloituskäynnillä (käynti 3)
  6. Kalsiumasetaattia kalsiumkarbonaattia, lantaanikarbonaattia, sevelameeria (hydrokloridia tai karbonaattia) tai mitä tahansa näiden aineiden yhdistelmää potilaan seulonnassa ilmoittamana 3-18 tabletin/kapselin/päivän ottaminen
  7. Seerumin ferritiini <1000 mikrogrammaa/l ja transferriinikylläisyys (TSAT) <50 %
  8. Valmis lopetetaan nykyisistä fosfaattisideaineista ja aloitetaan KRX-0502:lla (ferrisitraatti)
  9. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisäkilpirauhasen poisto kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
  2. Aktiivisesti oireenmukainen maha-suolikanavan verenvuoto ja tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Seerumin fosforitasot >10,0 mg/dl, jotka on dokumentoitu kolmessa kuukausittain laboratoriossa (tehty rutiininomaisesti dialyysiyksikössä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
  4. Useiden lääkeaineallergioiden historia
  5. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana (hoidettu kohdunkaulan tai ihosyöpä voidaan sallia, jos Keryx on hyväksynyt sen)
  6. Aikaisempi intoleranssi suun kautta otettavalle ferrisitraatille
  7. Suun kautta otettavan rautahoidon ehdoton tarve
  8. C-vitamiinin ehdoton tarve (monivitamiinit [Centrum, Nephrocaps, Renaphro jne.] sallittu)
  9. Kalsiumia, magnesiumia tai alumiinia sisältävien lääkkeiden ehdoton tarve aterioiden yhteydessä
  10. Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  11. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkettä
  12. Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana (aikataulutettu avohoitoleikkaus sallittu)
  13. Mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei todennäköisesti saa sitä päätökseen tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin potilaalle
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  15. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai säännösten noudattamatta jättäminen
  16. Aiempi altistus ferrisitraatille
  17. Potilaat, joilla on hemokromatoosi tai talassemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KRX-0502 (ferrisitraatti)

KRX-0502 toimitetaan yhtenä kapseleina ferrisitraattia, joka sisältää 210 mg rautaa rautasitraattina. Kaikki potilaat, joille aloitetaan tutkimuslääkehoito, aloitetaan kiinteällä annoksella KRX-0502:ta (ferrisitraattia) 6 kaplettia päivässä.

Potilaat titrataan käynneillä 4, 5 ja 6 seerumin fosforilaboratoriotulosten perusteella. Jos seerumin fosforipitoisuus laskee normaalin alapuolelle, pillereiden määrä vähenee; Jos seerumin fosforiarvot ylittävät normaalin, pillerit lisääntyvät. KRX-0502 (ferrisitraatti) kaplettien enimmäismäärä päivässä on 12 tai 12 g/päivä ferrisitraattia.

Potilaat ottavat tutkimuslääkkeen suun kautta aterioiden tai välipalojen yhteydessä tai tunnin sisällä aterioiden tai välipalojen jälkeen.
Lääke: rautasitraatti
KRX-0502 toimitetaan yhtenä kaplettina rautasitraattia, joka sisältää 210 mg rautarautaa ferrisitraattina
Muut nimet:
  • KRX-0502

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän kokeen ensisijainen tulos on seerumin fosforin muutos lähtötasosta hoidon loppuun neljän viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (uusia tai pahentuneita tutkimuslääkkeen aloittamisesta) tehdään yhteenveto kehojärjestelmän, vakavuuden, haittatapahtumatyypin ja oletetun suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Keryx Biopharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KRX-0502-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia