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말기 신질환 환자에 대한 KRX-0502(구연산철)의 신규 제제 임상시험

2014년 11월 19일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals

말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 한 새로운 제형의 KRX-0502(구연산철)의 6주 타당성 시험

이 연구의 목적은 KRX-0502(구연산 제2철)가 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈청 인 수준을 조절하고 관리하는 식이 인결합제로서 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 주당 3회 투석을 받는 ESRD 환자를 대상으로 한 다기관 비맹검 효능 및 내약성 시험입니다. 이스라엘에서 약 24명의 환자(약 12명의 당뇨병 환자 및 약 12명의 비당뇨병 환자)가 KRX-0502(구연산철)로 시작됩니다. 연구는 2주간의 워시아웃 기간과 즉시 6주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 환자는 2~3주에 걸쳐 연구 약물을 시작하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

각 클리닉의 투석 환자 풀에서 선택된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 비임신, 비수유 여성
  2. 나이 > 18세
  3. 스크리닝 이전 최소 이전 3개월 동안 주 3회 혈액 투석
  4. 스크리닝 방문(방문 0)에서 혈청 인 수준 ≥ 2.5 mg/dL 및 < 8.5 mg/dL
  5. 연구 약물 개시 방문(방문 3)에서 혈청 인 수준 > 5.5 mg/dL
  6. 3~18정/캡슐/일의 아세트산칼슘 탄산칼슘, 탄산란타늄, 세벨라머(염산염 또는 탄산염) 또는 스크리닝 시 환자가 보고한 이러한 제제의 조합을 복용합니다.
  7. 혈청 페리틴 <1000마이크로그램/L 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <50%
  8. 현재 인산염 결합제를 기꺼이 중단하고 KRX-0502(구연산철)로 시작
  9. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 부갑상선 절제술(방문 0)
  2. 활성 증상이 있는 위장관 출혈 및 염증성 장 질환
  3. 스크리닝 방문(방문 0) 전 3개월 동안 3개월 실험실(투석 장치에서 일상적으로 수행됨)에서 문서화된 혈청 인 수준 >10.0 mg/dL
  4. 여러 약물 알레르기의 역사
  5. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(치료된 자궁경부암 또는 피부암은 Keryx의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
  6. 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
  7. 경구용 철분요법의 절대요건
  8. 비타민C 절대 필요량(종합비타민[센트럼, 네프로캡스, 레나프로 등] 허용)
  9. 식사와 함께 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 약물에 대한 절대 요구 사항
  10. 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애
  11. 경구 약물 섭취를 견딜 수 없음
  12. 연구 중 계획된 수술 또는 입원(예정된 외래 환자 접근 수술 허용됨)
  13. 환자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
  14. 무작위 배정 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 수령
  15. 연구 인력과의 협력 불능 또는 불이행 이력
  16. 구연산철에 사전 노출
  17. 혈색소침착증 또는 지중해빈혈 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
KRX-0502(구연산철)

KRX-0502는 구연산철로서 210mg의 구연산철을 함유하는 구연산철 1정으로 공급됩니다. 연구 약물을 시작하는 모든 환자는 고정 용량의 KRX-0502(구연산철) 6캡슐/일로 시작할 것입니다.

환자는 혈청 인 실험실 결과에 따라 방문 4, 5 및 6에서 적정됩니다. 혈청 인 수치가 정상 이하로 떨어지면 알약이 감소합니다. 혈청 인 수치가 정상보다 높으면 알약이 증가합니다. 일일 최대 KRX-0502(구연산철) 캐플릿 수는 12개 또는 구연산철 12g입니다.

환자는 식사 또는 간식과 함께 경구로 또는 식사 또는 간식 후 1시간 이내에 연구 약물을 복용합니다.
의약품: 구연산철
KRX-0502는 구연산철로서 210mg의 구연산철을 함유하는 구연산철 1정으로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • KRX-0502

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이 시험의 주요 결과는 4주 치료 기간 후 기준선에서 치료 종료까지 혈청 인의 변화입니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치료 관련 부작용(연구 약물 개시로부터 신규 또는 악화됨)의 발생률은 신체 시스템, 중증도, 부작용 유형 및 연구 약물과의 추정된 관계로 요약될 것입니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Keryx Biopharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-Ein Kerem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KRX-0502-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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