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糖尿病性黄斑浮腫における高血圧と睡眠時無呼吸症候群 (OMHADIA)

2014年4月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2 型糖尿病性黄斑浮腫における高血圧と睡眠時無呼吸の役割

黄斑浮腫は依然として糖尿病患者の視力障害の主な原因です。 その病因は多因性であり、完全には理解されていません。 この発病には高血圧などの全身的要因が関与しています。 この研究の目的は、2 型糖尿病および糖尿病性黄斑浮腫の患者における、血圧および睡眠時無呼吸に対する強化介入の効果と、従来の治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2型糖尿病および両目の黄斑中心部に関わる黄斑浮腫の患者は、国のガイドラインに従って従来の治療を受けるか、睡眠時無呼吸症候群および/またはコントロール不良の高血圧の系統的なスクリーニングを伴う集中治療を受けるかのどちらかに無作為に割り当てられます。 、両方の異常が検出された場合は介入を強化します。 主要評価項目は、1 年後に網膜肥厚が 50% 以上持続的に減少した患者の割合となります。 二次アウトカムは、2 ETDRS ライン以上の患者の割合、つまり 1 年後の視力の増加、各グループの眼科介入の回数、介入グループの睡眠時無呼吸症候群およびコントロールされていない高血圧の有病率となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bouches du Rhone
      • Marseille、Bouches du Rhone、フランス、13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris、Ile de France、フランス、75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny、Ile de france、フランス、93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の2型糖尿病患者
  • 網膜中心部の厚さが300μm以上の黄斑中心部を含む両側の糖尿病性黄斑浮腫

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 牽引性黄斑浮腫
  • 腎不全患者 : COCROFT または MDRD によるクレアチニンクリアランス < 30 ml/min、透析を受けている患者
  • 黄斑浮腫のその他の原因（ぶどう膜炎、網膜上膜）
  • 包含時に汎網膜光凝固を必要とする増殖性糖尿病性網膜症
  • -組み込み前6か月以内の白内障手術または汎網膜光凝固術、組み込み前3か月以内の後極でのレーザー光凝固または眼内ステロイド注射
  • 後極へのアクセスを妨げる眼の状態、または糖尿病に関連しない眼の病状（加齢黄斑変性症の静脈閉塞など）
  • 過去に目の硝子体切除術を行ったことがある
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中治療
睡眠時無呼吸症候群および/または制御されていない高血圧の体系的なスクリーニングと、両方の異常が検出された場合の介入の強化
行動：高血圧の治療
14 か月の 1 か月にわたる健康管理と食事の測定、D0、3、12 か月の外来血圧測定による完全な評価、結果に応じた治療戦略、および 3 か月ごとの管理を強く推奨します。
行動：睡眠時無呼吸症候群の治療
14 か月の期間にわたって: 0 か月、3 か月、12 か月の夜間ポリソムノグラフィーによる完全な評価、結果に応じた治療戦略、および 3 か月ごとの管理
行動：糖尿病黄斑浮腫の治療
14 か月の期間にわたって: 3 か月ごとの管理、レーザー (フォーカルまたはグリッド) による治療は 9 か月まで許可され、注射による治療は 6 か月まで許可されます
アクティブコンパレータ：従来の治療法
国のガイドラインに従って
行動：糖尿病黄斑浮腫の治療
14 か月の期間にわたって: 3 か月ごとの管理、レーザー (フォーカルまたはグリッド) による治療は 9 か月まで許可され、注射による治療は 6 か月まで許可されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、研究眼における OCT で評価した、1 年後の網膜肥厚の 50% 以上の持続的減少を示す患者の割合となります。
時間枠：M13
M13

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2 ETDRS ライン以上を有する患者の割合 - 研究対象の眼において 1 年後の視力の増加
時間枠：M13
M13
研究眼における1年間の各グループの眼介入（レーザー光凝固、眼内注射）の数
時間枠：M6-9
M6-9
研究眼における国際 DR 分類に基づく、各グループの 1 年後の糖尿病性網膜症の進行
時間枠：M13
M13
1年後の各群の血圧の比較
時間枠：M13
M13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascale MASSIN, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P071227-AOM 08077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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