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Hypertension artérielle et apnée du sommeil dans l'œdème maculaire diabétique (OMHADIA)

11 avril 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rôle de l'hypertension artérielle et de l'apnée du sommeil dans l'œdème maculaire diabétique de type 2

L'œdème maculaire reste une cause majeure de déficience visuelle chez les patients diabétiques. Sa pathogenèse est multifactorielle et incomplètement comprise. Des facteurs systémiques semblent jouer un rôle dans cette pathogenèse, notamment l'hypertension artérielle. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention intensifiée sur la tension artérielle et l'apnée du sommeil avec celui d'un traitement conventionnel chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de diabète de type 2 et d'œdème maculaire impliquant le centre de la macula des deux yeux seront assignés au hasard pour recevoir un traitement conventionnel conformément aux directives nationales ou pour recevoir un traitement intensif, avec un dépistage systématique de l'apnée du sommeil et/ou de l'hypertension artérielle non contrôlée. , et intervention intensifiée sur les deux anomalies si elles sont détectées. Le résultat principal sera le pourcentage de patients présentant une diminution soutenue de 50 % ou plus de l'épaississement rétinien à 1 an. Les critères de jugement secondaires seront le pourcentage de patients ayant une augmentation de 2 lignes ETDRS ou plus de l'acuité visuelle à un an, le nombre d'interventions oculaires dans chaque groupe, la prévalence de l'apnée du sommeil et de l'hypertension artérielle non contrôlée dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, France, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, France, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, France, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de diabète de type 2, âgé de 18 ans ou plus
  • Œdème maculaire diabétique bilatéral impliquant le centre de la macula avec une épaisseur rétinienne centrale de 300 µm ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de diabète de type 1
  • Œdème maculaire tractionnel
  • Patient insuffisant rénal : clairance de la créatinine < 30 ml/min selon COCROFT ou MDRD, patient sous dialyse
  • Autres causes d'œdème maculaire (uvéite, membrane épirétinienne)
  • Rétinopathie diabétique proliférante nécessitant une photocoagulation panrétinienne à l'inclusion
  • Chirurgie de la cataracte ou photocoagulation panrétinienne dans les 6 mois précédant l'inclusion, photocoagulation laser au pôle postérieur ou injection intra oculaire de stéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Toute affection oculaire empêchant l'accès au pôle postérieur, ou pathologies oculaires non liées au diabète (dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion veineuse…)
  • Vitrectomie antérieure dans les yeux
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: traitement intensif
avec un dépistage systématique de l'apnée du sommeil et/ou de l'hypertension artérielle non contrôlée, et une intervention renforcée sur les deux anomalies si détectées
Comportemental: traitement de l'hypertension
sur une période de 14 mois : mesures hygiéno-diététiques fortement recommandées, bilan complet avec mesure ambulatoire de la tension artérielle à J0, 3 et 12 mois, une stratégie thérapeutique en fonction des résultats, et contrôle tous les 3 mois
Comportemental: traitement de l'apnée du sommeil
sur une période de 14 mois : bilan complet avec polysomnographie nocturne à J0, 3 et 12 mois, une stratégie thérapeutique en fonction des résultats, et un contrôle tous les 3 mois
Comportemental: traitement de l'oedème maculaire diabétique
sur une période de 14 mois : contrôle tous les 3 mois, les traitements par laser (focal ou grille) sont autorisés jusqu'à 9 mois, les traitements par injections sont autorisés jusqu'à 6 mois
Comparateur actif: traitement conventionnel
conformément aux directives nationales
Comportemental: traitement de l'oedème maculaire diabétique
sur une période de 14 mois : contrôle tous les 3 mois, les traitements par laser (focal ou grille) sont autorisés jusqu'à 9 mois, les traitements par injections sont autorisés jusqu'à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le pourcentage de patients présentant une diminution soutenue de 50 % ou plus de l'épaississement rétinien à 1 an, évalué par OCT dans l'œil de l'étude.
Délai: M13
M13

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant une augmentation de 2 lignes ETDRS ou plus de l'acuité visuelle à un an dans l'œil de l'étude
Délai: M13
M13
Nombre d'interventions oculaires (photocoagulation laser, injections intra-oculaires) dans chaque groupe à un an dans l'œil de l'étude
Délai: M6-9
M6-9
Progression de la rétinopathie diabétique dans chaque groupe à un an selon la classification internationale DR dans l'œil étudié
Délai: M13
M13
Comparaison de la pression artérielle dans chaque groupe à un an
Délai: M13
M13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P071227-AOM 08077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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