Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký krevní tlak a spánková apnoe u diabetického makulárního edému (OMHADIA)

11. dubna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role vysokého krevního tlaku a spánkové apnoe u diabetického makulárního edému 2. typu

Makulární edém zůstává hlavní příčinou zhoršení zraku u diabetických pacientů. Jeho patogeneze je multifaktoriální a není zcela pochopena. Zdá se, že v této patogenezi hrají roli systémové faktory, včetně vysokého krevního tlaku. Cílem studie je zhodnotit vliv intenzifikované intervence na krevní tlak a spánkovou apnoe s konvenční léčbou u pacientů s diabetem 2. typu a diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu a makulárním edémem zahrnujícím střed makuly na obou očích budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat konvenční léčbu v souladu s národními směrnicemi nebo budou podstupovat intenzivní léčbu se systematickým screeningem spánkové apnoe a/nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku. a intenzivnější zásah na obou anomáliích, pokud jsou zjištěny. Primárním výsledkem bude procento pacientů s trvalým 50% nebo více poklesem ztluštění sítnice po 1 roce. Sekundárními výstupy bude procento pacientů se 2 ETDRS řádky nebo více se zvýšením zrakové ostrosti za jeden rok, počet očních intervencí v každé skupině, prevalence spánkové apnoe a nekontrolovaný vysoký krevní tlak v intervenční skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Francie, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, Francie, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, Francie, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu ve věku 18 let a více
  • Bilaterální diabetický makulární edém postihující střed makuly s tloušťkou centrální sítnice 300 µm nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diabetem 1. typu
  • Trakční makulární edém
  • Pacient s renální insuficiencí: clearance kreatininu < 30 ml/min podle COCROFT nebo MDRD, pacient na dialýze
  • Jiné příčiny makulárního edému (uveitida, epiretinální membrána)
  • Proliferativní diabetická retinopatie vyžadující při zařazení panretinální fotokoagulaci
  • Operace šedého zákalu nebo panretinální fotokoagulace během 6 měsíců před zařazením, laserová fotokoagulace na zadním pólu nebo intraokulární injekce steroidů během 3 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli oční stav bránící přístupu k zadnímu pólu nebo oční patologie nesouvisející s diabetem (věkem podmíněná makulární degenerace žilní okluze…)
  • Předchozí vitrektomie v očích
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intenzivní léčba
se systematickým screeningem spánkové apnoe a/nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku a intenzivnější intervencí u obou anomálií, pokud jsou zjištěny
Behaviorální: léčba vysokého krevního tlaku
po dobu 14 měsíců: důrazně doporučená hygienicko-dietetická měření, kompletní vyšetření s ambulantním měřením krevního tlaku v D0, 3 a 12 měsících, terapeutická strategie dle výsledků a kontrola každé 3 měsíce
Behaviorální: léčba spánkové apnoe
po dobu 14 měsíců: kompletní vyšetření noční polysomnografií v D0, 3 a 12 měsících, terapeutická strategie podle výsledků a kontrola každé 3 měsíce
Behaviorální: léčba diabetického makulárního edému
během jednoho 14měsíčního období: kontrola každé 3 měsíce, ošetření laserem (fokální nebo mřížkové) je povoleno do 9 měsíců, ošetření injekcemi je povoleno do 6 měsíců
Aktivní komparátor: konvenční léčba
v souladu s národními směrnicemi
Behaviorální: léčba diabetického makulárního edému
během jednoho 14měsíčního období: kontrola každé 3 měsíce, ošetření laserem (fokální nebo mřížkové) je povoleno do 9 měsíců, ošetření injekcemi je povoleno do 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude procento pacientů s trvalým 50% nebo větším snížením ztluštění sítnice po 1 roce, hodnocené pomocí OCT ve studovaném oku.
Časové okno: M13
M13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají 2 řádky ETDRS nebo více – zvýšení zrakové ostrosti za jeden rok ve studovaném oku
Časové okno: M13
M13
Počet očních intervencí (laserová fotokoagulace, intraokulární injekce) v každé skupině po jednom roce ve studovaném oku
Časové okno: M6-9
M6-9
Progrese diabetické retinopatie v každé skupině po jednom roce podle mezinárodní klasifikace DR ve studovaném oku
Časové okno: M13
M13
Porovnání krevního tlaku v každé skupině po jednom roce
Časové okno: M13
M13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P071227-AOM 08077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení