Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipertensión arterial y apnea del sueño en el edema macular diabético (OMHADIA)

11 de abril de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Papel de la hipertensión arterial y la apnea del sueño en el edema macular diabético tipo 2

El edema macular sigue siendo una de las principales causas de deterioro de la visión en pacientes diabéticos. Su patogenia es multifactorial y no se conoce por completo. Los factores sistémicos parecen jugar un papel en esta patogénesis, incluida la presión arterial alta. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una intervención intensificada sobre la presión arterial y la apnea del sueño frente al tratamiento convencional en pacientes con diabetes tipo 2 y edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 y edema macular que involucre el centro de la mácula en ambos ojos serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento convencional de acuerdo con las guías nacionales o para recibir tratamiento intensivo, con una detección sistemática de apnea del sueño y/o presión arterial alta no controlada. , e intensificar la intervención sobre ambas anomalías si se detectan. El resultado primario será el porcentaje de pacientes que tengan una disminución sostenida del 50% o más en el engrosamiento de la retina al cabo de 1 año. Los resultados secundarios serán el porcentaje de pacientes con 2 líneas ETDRS o más: aumento de la agudeza visual al año, número de intervenciones oculares en cada grupo, prevalencia de apnea del sueño e hipertensión arterial no controlada en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Francia, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, Francia, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, Francia, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diabetes tipo 2, de 18 años o más
  • Edema macular diabético bilateral que afecta el centro de la mácula con un grosor central de la retina de 300 µm o más

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diabetes tipo 1
  • Edema macular traccional
  • Paciente con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según COCROFT o MDRD, paciente en diálisis
  • Otras causas de edema macular (uveítis, membrana epirretiniana)
  • Retinopatía diabética proliferativa que requiere fotocoagulación panretiniana en la inclusión
  • Cirugía de catarata o fotocoagulación panretiniana durante los 6 meses previos a la inclusión, fotocoagulación con láser en el polo posterior o inyección intraocular de esteroides durante los 3 meses previos a la inclusión
  • Cualquier condición ocular que impida el acceso al polo posterior, o patologías oculares no relacionadas con la diabetes (degeneración macular relacionada con la edad, oclusión venosa…)
  • Vitrectomía previa en los ojos
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratamiento intensivo
con un cribado sistemático de apnea del sueño y/o hipertensión arterial no controlada, e intervención intensificada sobre ambas anomalías si se detectan
Conductual: tratamiento de la presión arterial alta
en un periodo de 14 meses: muy recomendable medidas higiénico-dietéticas, valoración completa con toma ambulatoria de la presión arterial en D0, 3 y 12 meses, estrategia terapéutica según resultados, y control cada 3 meses
Conductual: tratamiento de la apnea del sueño
en un periodo de 14 meses: valoración completa con polisomnografía nocturna en D0, 3 y 12 meses, estrategia terapéutica según resultados y control cada 3 meses
Conductual: tratamiento del edema macular diabetico
durante un período de 14 meses: control cada 3 meses, se autorizan tratamientos con láser (focal o grid) hasta los 9 meses, se autorizan tratamientos con inyecciones hasta los 6 meses
Comparador activo: tratamiento convencional
de acuerdo con las directrices nacionales
Conductual: tratamiento del edema macular diabetico
durante un período de 14 meses: control cada 3 meses, se autorizan tratamientos con láser (focal o grid) hasta los 9 meses, se autorizan tratamientos con inyecciones hasta los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será el porcentaje de pacientes que tengan una disminución sostenida del 50 % o más en el engrosamiento de la retina al cabo de 1 año, evaluado con OCT en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: M13
M13

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen un aumento de 2 líneas ETDRS o más en la agudeza visual al año en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: M13
M13
Número de intervenciones oculares (fotocoagulación con láser, inyecciones intraoculares) en cada grupo al año en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: M6-9
M6-9
Progresión de la retinopatía diabética en cada grupo al año según la clasificación internacional DR en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: M13
M13
Comparación de la presión arterial en cada grupo al año
Periodo de tiempo: M13
M13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P071227-AOM 08077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones