このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VKORC1 および CYP2C9 遺伝子多型とワルファリン管理

2009年9月2日 更新者：Ankara University

薬理遺伝学データを用いた VKORC1 およびチトクロム P450 CYP2C9 遺伝子多型の評価とワルファリン用量の管理

研究者らは、この前向き観察研究において、迅速、効率的、安全なワルファリン投与につながる可能性のある薬理遺伝学的情報を臨床現場で利用することを目的としていました。 これに関連して、研究者らは、トルコの研究集団からの臨床データと遺伝データの両方に基づいて、適切なワルファリン用量を推定するためのアルゴリズムを開発することを計画している。 この研究は、ワルファリンの必要用量における患者間のばらつきに寄与する臨床因子、人口動態変数、CYP2C9、およびVKORC1遺伝子変異を調査するだけでなく、同じ患者集団における血栓形成性一塩基多型（SNP）も含めて調査するユニークな研究である。 したがって、ワルファリンは、薬理遺伝学的に導かれた「個別化医療」用途のための最初の心臓血管薬であるという点で、良い例となるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ワルファリンによる長期抗凝固療法は、心房細動/粗動（AF）、左心房血栓、深部静脈血栓症（DVT）、肺血栓塞栓症（PE）、機械的心臓弁置換術、心筋症、虚血性脳卒中を患っている患者に推奨されます。 クマリン誘導体であるワルファリンは、ビタミン K 2,3 エポキシド レダクターゼ (VKOR) 酵素と、II、VII、IX、X などのビタミン K 依存性凝固因子の γ カルボキシル化を妨害することにより、抗凝固効果を生み出します。 しかし、ワルファリン療法の管理は、薬物反応の個人差、作用発現の遅れ、回復の困難さ、生命を脅かす出血性有害事象や血栓塞栓症のリスク増加につながる治療範囲の狭さなどにより複雑です。 さらに、治療および維持の初期段階で安全かつ有効な負荷用量を決定するには、患者の年齢、体格、食事によるビタミンK摂取量、疾患状態、併存疾患、付随する症状の変化を補うために、頻繁な検査室でのモニタリングと調整が必要です。他の薬剤の使用、および患者固有の遺伝的要因。

抗凝固剤の管理が不十分であると、治療不足による血栓塞栓症や過剰な抗凝固剤による出血などの致命的な合併症を引き起こす可能性があります。 実際、ワルファリンを服用している患者における大出血のリスクは年間 1% ～ 5% です。 最適な治療範囲を特定し、治療範囲内の最大時間を達成するために治療量を管理することは、治療効果と出血リスクの軽減の最も重要な決定要因の 2 つです。 現在、ワルファリン抗凝固療法の安全性を向上させるために多大な努力が払われています。 最近のワルファリン薬理遺伝学的研究は主に 2 つの候補遺伝子に焦点を当てています。1 つはワルファリンの代謝を担う CYP2C9、もう 1 つはワルファリンの作用部位であるビタミン K エポキシド レダクターゼをコードする VKORC1 です。 現在の証拠では、CYP2C9 または VKORC1 の多型がワルファリン感受性に影響を与えることは明らかです。

この前向き観察研究では、迅速、効率的、安全なワルファリン投与につながる可能性のある薬理遺伝学的情報を臨床現場で利用することを目的としました。 これに関連して、我々は、トルコの研究集団からの臨床データと遺伝データの両方に基づいて、適切なワルファリン用量を推定するためのアルゴリズムを開発する予定です。 この研究は、ワルファリンの必要用量における患者間のばらつきに寄与する臨床因子、人口動態変数、CYP2C9、およびVKORC1遺伝子変異を調査するだけでなく、同じ患者集団における血栓形成性一塩基多型（SNP）も含めて調査するユニークな研究である。 したがって、ワルファリンは、薬理遺伝学的に導かれた「個別化医療」用途のための最初の心臓血管薬であるという点で、良い例となるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
  • 電話番号：+905336460684
  • メール：akarruchan@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06340
        • 募集
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery and Pulmonary Disease
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • HILAL OZDAG, Assoc. Prof.
        • 副調査官：
          • RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
        • 副調査官：
          • ALTAY GUVENIR, Prof.
        • 副調査官：
          • ISMAIL SAVAS, Prof.
        • 副調査官：
          • GUNSELI CUBUKCUOGLU DENIZ, MSc
        • 副調査官：
          • UMIT OZYURDA, Prof.
        • 副調査官：
          • HAKAN GURDAL, Prof.
        • 副調査官：
          • GOKHAN H ILK, Assoc. Prof.
        • 副調査官：
          • FILIZ CETINKAYA, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓血管外科、心臓病科、肺疾患の治療を受けており、少なくとも6か月のワルファリン投与が必要な患者。

説明

包含基準:

以下にリストされている適応症で少なくとも6か月間ワルファリンを必要とする患者：

  • 永続的な心房細動/粗動
  • 左心房または心室血栓
  • 深部静脈血栓症
  • 肺塞栓症
  • 心臓弁置換術（AFを伴う機械的または生物学的）
  • 心筋症（虚血性または拡張性）
  • 末梢血管疾患

除外基準:

  • 消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴
  • 重度の肝疾患、活動性肝炎、または慢性HBV/HCV感染症
  • 制御されていない高血圧
  • 慢性下痢または吸収不良症候群
  • 登録前のウイルスまたは細菌感染
  • 活動性または以前の感染性心内膜炎
  • 敗血症、縦隔炎、または肺炎の結果として入院が30日を超えている
  • 心臓悪液質
  • 病的肥満
  • 妊娠が予想されている方、妊娠中または授乳中の方
  • 精神疾患
  • 余命1年未満の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
出血や血栓塞栓症などのワルファリン関連の合併症
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
国際正規化比 (INR) 治療範囲内の最大時間と目標 INR レベルからの偏差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nejat Akar, Prof、Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.30.2.ANK.0.20.05.04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理