Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VKORC1 og CYP2C9 genpolymorfismer og Warfarin Management

2. september 2009 opdateret af: Ankara University

Evaluering af VKORC1 og Cytochrom P450 CYP2C9 genpolymorfismer og håndtering af Warfarindosis ved hjælp af farmakogenetiske data

Efterforskerne havde til formål at bruge farmakogenetisk information i klinisk praksis, som kan føre til hurtig, effektiv og sikker dosering af warfarin i denne observationelle prospektive undersøgelse. I denne sammenhæng planlægger efterforskerne at udvikle en algoritme til at estimere den passende warfarindosis, der er baseret på både kliniske og genetiske data fra den tyrkiske undersøgelsespopulation. Denne undersøgelse er enestående, der ikke kun undersøger kliniske faktorer, demografiske variabler, CYP2C9- og VKORC1-genvariationer, som bidrager til variabiliteten blandt patienter i dosiskrav til warfarin, men inkluderer også trombogene enkeltnukleotidpolymorfier (SNP) i den samme patientpopulation. Warfarin ville således være et godt eksempel ved at være det første kardiovaskulære lægemiddel til farmakogenetisk guidede "personlig medicin"-applikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langtids antikoagulationsbehandling med warfarin anbefales til patienter med atrieflimren/fladder (AF), venstre atriel trombose, dyb venetrombose (DVT), pulmonal tromboemboli (PE), mekanisk udskiftning af hjerteklap, kardiomyopati og iskæmisk slagtilfælde. Warfarin, et coumarinderivat, producerer en antikoagulerende virkning ved at interferere med vitamin K 2,3 epoxidreduktase (VKOR) enzymet og y-carboxylering af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer såsom II, VII, IX og X. Imidlertid er håndteringen af ​​warfarinbehandling kompliceret med interindividuelle forskelle i lægemiddelrespons, forsinket indtræden af ​​virkning, vanskeligheder med reversering og et snævert terapeutisk vindue, der fører til øget risiko for livstruende hæmoragiske bivirkninger eller tromboemboli. For at bestemme sikker og effektiv startdosis i den tidlige fase af terapien og vedligeholdelsesdoser kræver desuden hyppig laboratoriemonitorering og justeringer for at kompensere for ændringer i patienters alder, kropsstørrelse, vitamin K-indtag gennem kosten, sygdomstilstand, komorbiditeter, samtidig brug af anden medicin og patientspecifikke genetiske faktorer.

Dårlig antikoagulantkontrol kan forårsage fatale komplikationer såsom tromboemboli ved underbehandling eller blødning med overdreven antikoagulering. Faktisk er risikoen for større blødninger hos patienter på warfarin mellem 1 % og 5 % om året. Identifikation af det optimale terapeutiske område og styring af terapidosis for at opnå den maksimale tid i terapeutisk område er to af de vigtigste determinanter for terapeutisk effektivitet og for at reducere risikoen for hæmoragisk. I øjeblikket har der været en betydelig indsats for at forbedre sikkerheden ved warfarin-antikoagulationsbehandling. Nylige farmakogenetiske undersøgelser af warfarin har stort set fokuseret på to kandidatgener: CYP2C9, der er ansvarlig for warfarinmetabolisme, og VKORC1, som koder for vitamin K-epoxidreduktase, stedet for warfarins virkning. Aktuelt bevis er klart, at polymorfismer i enten CYP2C9 eller VKORC1 påvirker warfarinfølsomheden.

Vi havde til formål at bruge farmakogenetisk information i klinisk praksis, som kan føre til hurtig, effektiv og sikker dosering af warfarin i denne observationelle prospektive undersøgelse. I denne sammenhæng planlægger vi at udvikle en algoritme til at estimere den passende warfarindosis, som er baseret på både kliniske og genetiske data fra den tyrkiske undersøgelsespopulation. Denne undersøgelse er enestående, der ikke kun undersøger kliniske faktorer, demografiske variabler, CYP2C9- og VKORC1-genvariationer, som bidrager til variabiliteten blandt patienter i dosiskrav til warfarin, men inkluderer også trombogene enkeltnukleotidpolymorfier (SNP) i den samme patientpopulation. Warfarin ville således være et godt eksempel ved at være det første kardiovaskulære lægemiddel til farmakogenetisk guidede "personlig medicin"-applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery and Pulmonary Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • HILAL OZDAG, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • ALTAY GUVENIR, Prof.
        • Underforsker:
          • ISMAIL SAVAS, Prof.
        • Underforsker:
          • GUNSELI CUBUKCUOGLU DENIZ, MSc
        • Underforsker:
          • UMIT OZYURDA, Prof.
        • Underforsker:
          • HAKAN GURDAL, Prof.
        • Underforsker:
          • GOKHAN H ILK, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • FILIZ CETINKAYA, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for warfarin i mindst 6 måneder under pleje af kardiovaskulær kirurgi, kardiologi og lungesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har brug for warfarin i mindst 6 måneder med indikationerne anført nedenfor:

  • Permanent atrieflimren/fladder
  • Venstre atriel eller ventrikulær trombe
  • Dyb venetrombose
  • Lungeemboli
  • Udskiftning af hjerteklap (mekanisk eller biologisk med AF)
  • Kardiomyopati (iskæmisk eller dilateret)
  • Perifer vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI-blødning eller mavesår
  • Betydelig leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk HBV/HCV-infektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kronisk diarré eller malabsorptionssyndrom
  • Viral eller bakteriel infektion før tilmelding
  • Aktiv eller tidligere infektiøs endocarditis
  • Hospitalsophold > 30 dage som følge af septikæmi, mediastinitis eller lungebetændelse
  • Hjerte kakeksi
  • Sygelig fedme
  • Forventet graviditet, graviditet eller amning
  • Psykiatrisk sygdom
  • Malignitet med forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Warfarin-relaterede komplikationer, herunder blødning og tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tid i internationalt normaliseret forhold (INR) terapeutisk område og afvigelse fra mål-INR-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nejat Akar, Prof, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ANK.0.20.05.04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger