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Polimorfismos de genes VKORC1 y CYP2C9 y manejo de warfarina

2 de septiembre de 2009 actualizado por: Ankara University

Evaluación de polimorfismos genéticos VKORC1 y citocromo P450 CYP2C9 y manejo de la dosis de warfarina utilizando datos farmacogenéticos

Los investigadores intentaron utilizar la información farmacogenética en la práctica clínica que pueda conducir a una dosificación de warfarina rápida, eficiente y segura en este estudio prospectivo observacional. En este contexto, los investigadores planean desarrollar un algoritmo para estimar la dosis adecuada de warfarina que se base en datos clínicos y genéticos de la población de estudio turca. Este estudio es único, no solo investiga factores clínicos, variables demográficas, CYP2C9 y variaciones de los genes VKORC1 que contribuyen a la variabilidad entre los pacientes en los requisitos de dosis de warfarina, sino que también incluye polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) trombogénicos en la misma población de pacientes. Así, la warfarina sería un buen ejemplo al ser el primer fármaco cardiovascular para aplicaciones de "medicina personalizada" guiada por farmacogenética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se recomienda la terapia de anticoagulación a largo plazo con warfarina para pacientes con fibrilación/aleteo auricular (FA), trombo auricular izquierdo, trombosis venosa profunda (TVP), tromboembolismo pulmonar (PE), reemplazo mecánico de válvula cardíaca, miocardiopatía y accidente cerebrovascular isquémico. La warfarina, un derivado de la cumarina, produce un efecto anticoagulante al interferir con la enzima vitamina K 2,3 epóxido reductasa (VKOR) y la carboxilación γ de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, como II, VII, IX y X. Sin embargo, el manejo de la terapia con warfarina se complica con las diferencias interindividuales en la respuesta al fármaco, el retraso en el inicio de la acción, la dificultad para revertirlo y una ventana terapéutica estrecha que conduce a un mayor riesgo de eventos adversos hemorrágicos potencialmente mortales o tromboembolismo. Además, con el fin de determinar la dosis de carga segura y eficaz durante la fase temprana de la terapia y las dosis de mantenimiento, se requiere un control de laboratorio frecuente y ajustes para compensar los cambios en la edad de los pacientes, el tamaño corporal, la ingesta de vitamina K a través de la dieta, el estado de la enfermedad, las comorbilidades, las enfermedades concomitantes. uso de otros medicamentos y factores genéticos específicos del paciente.

El control anticoagulante deficiente puede causar complicaciones fatales, como tromboembolismo con tratamiento insuficiente o sangrado con anticoagulación excesiva. De hecho, el riesgo de sangrado mayor en pacientes tratados con warfarina es de entre 1% y 5% por año. Identificar el rango terapéutico óptimo y administrar la dosis de la terapia para lograr el máximo tiempo en el rango terapéutico son dos de los determinantes más importantes de la efectividad terapéutica y de la reducción del riesgo hemorrágico. Actualmente, se han realizado esfuerzos sustanciales para mejorar la seguridad de la terapia de anticoagulación con warfarina. Los estudios farmacogenéticos recientes de la warfarina se han centrado en gran medida en dos genes candidatos: CYP2C9, responsable del metabolismo de la warfarina, y VKORC1, que codifica la vitamina K epóxido reductasa, el sitio de acción de la warfarina. La evidencia actual es clara de que los polimorfismos en CYP2C9 o VKORC1 afectan la sensibilidad a la warfarina.

El objetivo de este estudio observacional prospectivo fue utilizar información farmacogenética en la práctica clínica que pueda conducir a una dosificación de warfarina rápida, eficiente y segura. En este contexto, planeamos desarrollar un algoritmo para estimar la dosis adecuada de warfarina que se base en datos clínicos y genéticos de la población de estudio turca. Este estudio es único, no solo investiga factores clínicos, variables demográficas, CYP2C9 y variaciones de los genes VKORC1 que contribuyen a la variabilidad entre los pacientes en los requisitos de dosis de warfarina, sino que también incluye polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) trombogénicos en la misma población de pacientes. Así, la warfarina sería un buen ejemplo al ser el primer fármaco cardiovascular para aplicaciones de "medicina personalizada" guiada por farmacogenética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +905336460684
  • Correo electrónico: akarruchan@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery and Pulmonary Disease
        • Contacto:
        • Contacto:
          • RUCHAN AKAR, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: +905336424994
          • Correo electrónico: akarruchan@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • HILAL OZDAG, Assoc. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • ALTAY GUVENIR, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • ISMAIL SAVAS, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • GUNSELI CUBUKCUOGLU DENIZ, MSc
        • Sub-Investigador:
          • UMIT OZYURDA, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • HAKAN GURDAL, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • GOKHAN H ILK, Assoc. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • FILIZ CETINKAYA, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieran warfarina durante al menos 6 meses bajo atención de cirugía cardiovascular, cardiología y enfermedad pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que requieren warfarina durante al menos 6 meses con las indicaciones que se enumeran a continuación:

  • Fibrilación/aleteo auricular permanente
  • Trombo auricular o ventricular izquierdo
  • Trombosis venosa profunda
  • Embolia pulmonar
  • Reemplazo de válvula cardíaca (mecánica o biológica con FA)
  • Miocardiopatía (isquémica o dilatada)
  • Enfermedad vascular periférica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia GI o úlcera péptica
  • Enfermedad hepática significativa, hepatitis activa o infección crónica por VHB/VHC
  • Hipertensión no controlada
  • Diarrea crónica o síndrome de malabsorción
  • Infección viral o bacteriana antes de la inscripción
  • Endocarditis infecciosa activa o previa
  • Estancia hospitalaria > 30 días como consecuencia de septicemia, mediastinitis o neumonía
  • Caquexia cardiaca
  • Obesidad mórbida
  • Embarazo esperado, embarazo o lactancia
  • enfermedad psiquiátrica
  • Neoplasia maligna con esperanza de vida inferior a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la warfarina, incluidos sangrado y tromboembolismo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo máximo en rango terapéutico de índice normalizado internacional (INR) y desviación de los niveles de INR objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nejat Akar, Prof, Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B.30.2.ANK.0.20.05.04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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