Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VKORC1 og CYP2C9 genpolymorfismer og warfarinbehandling

2. september 2009 oppdatert av: Ankara University

Evaluering av VKORC1 og Cytokrom P450 CYP2C9 genpolymorfismer og behandling av warfarindose ved bruk av farmakogenetiske data

Etterforskerne hadde som mål å bruke farmakogenetisk informasjon i klinisk praksis som kan føre til rask, effektiv og sikker dosering av warfarin i denne observasjonsprospektive studien. I denne sammenhengen planlegger etterforskerne å utvikle en algoritme for å estimere passende warfarindose som er basert på både kliniske og genetiske data fra den tyrkiske studiepopulasjonen. Denne studien er unik og undersøker ikke bare kliniske faktorer, demografiske variabler, CYP2C9 og VKORC1 genvariasjoner som bidrar til variasjonen blant pasienter i dosekrav for warfarin, men inkluderer også trombogene enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i samme pasientpopulasjon. Dermed ville warfarin være et godt eksempel ved å være det første kardiovaskulære stoffet for farmakogenetisk veiledet "personlig medisin"-applikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Langtids antikoagulasjonsbehandling med warfarin anbefales for pasienter med atrieflimmer/fladder (AF), venstre atrietrombose, dyp venetrombose (DVT), lungetromboemboli (PE), mekanisk hjerteklafferstatning, kardiomyopati og iskemisk hjerneslag. Warfarin, et kumarinderivat, produserer en antikoagulerende effekt ved å forstyrre vitamin K 2,3 epoksidreduktase (VKOR) enzymet og y-karboksylering av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer som II, VII, IX og X. Imidlertid er håndtering av warfarinbehandling komplisert med interindividuelle forskjeller i medikamentrespons, forsinket virkningsstart, vanskeligheter med reversering og et smalt terapeutisk vindu som fører til økt risiko for livstruende blødende bivirkninger eller tromboemboli. Videre, for å bestemme sikker og effektiv startdose i den tidlige fasen av terapien og vedlikeholdsdoser kreves hyppig laboratorieovervåking og justeringer for å kompensere for endringer i pasientenes alder, kroppsstørrelse, vitamin K-inntak gjennom diett, sykdomstilstand, komorbiditeter, samtidig bruk av andre medisiner, og pasientspesifikke genetiske faktorer.

Dårlig antikoagulasjonskontroll kan forårsake fatale komplikasjoner som tromboemboli ved underbehandling eller blødning med overdreven antikoagulasjon. Faktisk er risikoen for større blødninger hos pasienter på warfarin mellom 1 % og 5 % per år. Å identifisere det optimale terapeutiske området og administrere terapidosen for å oppnå maksimal tid i terapeutisk område er to av de viktigste determinantene for terapeutisk effektivitet og for å redusere risikoen for blødning. For tiden har det vært betydelig innsats for å forbedre sikkerheten til warfarin antikoagulasjonsterapi. Nylige farmakogenetiske studier av warfarin har i stor grad fokusert på to kandidatgener: CYP2C9, ansvarlig for warfarinmetabolisme, og VKORC1, som koder for vitamin K-epoksidreduktase, stedet for warfarinvirkning. Nåværende bevis er klart at polymorfismer i enten CYP2C9 eller VKORC1 påvirker warfarinfølsomheten.

Vi hadde som mål å bruke farmakogenetisk informasjon i klinisk praksis som kan føre til rask, effektiv og sikker dosering av warfarin i denne observasjonsprospektive studien. I denne sammenhengen planlegger vi å utvikle en algoritme for å estimere passende warfarindose som er basert på både kliniske og genetiske data fra den tyrkiske studiepopulasjonen. Denne studien er unik og undersøker ikke bare kliniske faktorer, demografiske variabler, CYP2C9 og VKORC1 genvariasjoner som bidrar til variasjonen blant pasienter i dosekrav for warfarin, men inkluderer også trombogene enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i samme pasientpopulasjon. Dermed ville warfarin være et godt eksempel ved å være det første kardiovaskulære stoffet for farmakogenetisk veiledet "personlig medisin"-applikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06340
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty, Department of Cardiovascular Surgery and Pulmonary Disease
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • HILAL OZDAG, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • RUCHAN A AKAR, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • ALTAY GUVENIR, Prof.
        • Underetterforsker:
          • ISMAIL SAVAS, Prof.
        • Underetterforsker:
          • GUNSELI CUBUKCUOGLU DENIZ, MSc
        • Underetterforsker:
          • UMIT OZYURDA, Prof.
        • Underetterforsker:
          • HAKAN GURDAL, Prof.
        • Underetterforsker:
          • GOKHAN H ILK, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • FILIZ CETINKAYA, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger warfarin i minst 6 måneder under behandling av kardiovaskulær kirurgi, kardiologi og lungesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som trenger warfarin i minst 6 måneder med indikasjonene oppført nedenfor:

  • Permanent atrieflimmer/fladder
  • Venstre atrie eller ventrikulær trombe
  • Dyp venetrombose
  • Lungeemboli
  • Hjerteklafferstatning (mekanisk eller biologisk med AF)
  • Kardiomyopati (iskemisk eller utvidet)
  • Perifer vaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI-blødning eller magesårsykdom
  • Betydelig leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk HBV/HCV-infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kronisk diaré eller malabsorpsjonssyndrom
  • Viral eller bakteriell infeksjon før påmelding
  • Aktiv eller tidligere infeksiøs endokarditt
  • Sykehusopphold > 30 dager som følge av septikemi, mediastinitt eller lungebetennelse
  • Hjertekakeksi
  • Sykelig overvekt
  • Forventet graviditet, graviditet eller amming
  • Psykiatrisk sykdom
  • Malignitet med forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Warfarinrelaterte komplikasjoner inkludert blødning og tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tid i internasjonalt normalisert forhold (INR) terapeutisk område og avvik fra mål-INR-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nejat Akar, Prof, Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B.30.2.ANK.0.20.05.04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger