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前立腺癌の予防におけるセレン

2012年8月13日 更新者：University of Arizona

前立腺がん予防のためのセレンの第 III 相試験

理論的根拠: セレンのサプリメントは、前立腺がんのリスクが高い患者の前立腺がんの進行を止めたり遅らせたりする可能性があります. セレンのどの用量が前立腺癌の予防に効果的であるかはまだわかっていません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、セレンが前立腺癌の予防にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • セレン (Se) の補給が前立腺がんの発生率を低下させるかどうかを判断すること。
  • Se 補給が前立腺癌の生化学的進行を阻害するかどうかを判断すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口プラセボを毎日受け取ります。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
  • アーム II: 患者は毎日 200 μg のセレン (Se) を高セレンのパン酵母として摂取します。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
  • アーム III: 患者は毎日 400 μg の経口 Se を高 Se パン酵母として摂取します。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。

血液サンプルは、ベースライン時、無作為化時、その後半年ごとに検査室やその他の検査のために収集されます。 バイオマーカー分析のために組織サンプルを収集することもできます。 患者は、ベースラインで最初のアンケートと泌尿器症状アンケート、無作為化後のフォローアップアンケートに記入します（30日間の慣らし期間中の新しい病気、投薬、および毒性症状を把握するため;泌尿器症状アンケート;食物-頻度アンケート;気分アンケート)。 その後、患者は、バイタルステータス、錠剤コンプライアンス、栄養、気分、新しい病気または投薬、癌の発生率または癌の家族歴など、半年ごとにアンケートを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

79年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -以下の1つ以上を含む、がんの診断のために前立腺の生検を正当化する医療のコミュニティ基準と一致する臨床指標：

    • 4 ng/mLの絶対値を超えるPSAレベル、またはコミュニティに適した公表された年齢・民族調整済みPSAレベルを超えるPSAレベル
    • 臨床的に有意な PSA 速度を表す PSA の上昇 (例えば、PSA 速度の推定年間変化 ≥ 0.75 ng/mL)
    • 前立腺の臨床的に重要な変化（例えば、前立腺結節または前立腺の硬さの変化）を特定する前立腺の異常な直腸指診
    • 患者を高リスク群に分類できるようにする前立腺生検を正当化した臨床評価の文書化
  • -過去12か月以内に癌の前立腺生検陰性

  • -高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）の前立腺生検陰性

    • グレード 1 であれば PIN を使用できます

患者の特徴:

  • クレアチニン < 正常上限の 2 倍 (ULN)
  • ビリルビンがULNの2倍未満
  • SGOTおよびSGPTがULNの2倍未満
  • アルカリホスファターゼ＜ULNの2倍

  • 以下を除いて、以前に悪性腫瘍の病歴がない：

    • 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    • 適切に治療された（すなわち、断端陰性の完全な外科的切除）患者が現在完全寛解しているステージIのがん
    • 患者が5年間無病である他の癌

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の全身化学療法または放射線療法なし
  • 少なくとも 90 日以上前から、その他の同時セレンがなく、栄養補助食品として 55 μg/日を超えている (マルチビタミン サプリメントを含む)
  • -以前から30日以上、医学的、外科的、栄養的、またはライフスタイルの介入を含む他の臨床試験への同時参加なし（食事の変更、運動など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅠ
患者は経口プラセボを毎日受けます。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
他の：プラセボ
経口投与
実験的：アーム II: 200 μg のセレン (Se) を高 Se パン酵母として毎日摂取
患者は毎日 200 μg のセレン (Se) を高 Se パン酵母として摂取します。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
ダイエットサプリメント：セレン
経口投与
実験的：アーム III: 毎日高 Se パン酵母として 400 μg Se
患者は毎日、高セレンのパン酵母として 400 μg の経口セレンを摂取します。 治療は、許容できない毒性または前立腺癌の診断がない限り、最長で 57 か月間継続されます。
ダイエットサプリメント：高セレンパン酵母
経口投与
他の名前：
  • セレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
生検で証明された前立腺癌の発生率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
血清PSA値上昇率
血清マーカーのアルカリホスファターゼおよびクロモグラニンAのレベルによって評価される前立腺癌の進行の証拠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01-0506-01
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA077789 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • UARIZ-99-0045-01, (他の：CDR0000654651)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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